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2mL 미리 채워진 주사기를 사용한 Secukinumab 연구 (ALLURE)

2019년 7월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 2mL 사전 충전 주사기(300mg)를 사용한 Secukinumab 피하 주사의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 52주 연구

이 연구의 목적은 중등도 내지 중증 판상 건선의 치료에서 세쿠키누맙 300mg의 2mL 사전 충전 주사기의 효능, 안전성 및 내약성을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증 판상형 건선이 있는 24명의 피험자에 대한 52주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, 라트비아, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, 라트비아, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, 라트비아, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, 라트비아, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, 라트비아, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, 미국, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, 스페인, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • 아이슬란드
      • Kopavogur, 아이슬란드, 201
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, 영국, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Olsztyn, 폴란드, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 연구자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수해야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 해당되는 경우 법적 대리인도 현지 법률 및 규정에 따라 정보에 입각한 연구 동의서에 서명합니다.
  2. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 만성 판형 건선이 최소 6개월 동안 존재하고 무작위화 전에 진단됨.

  4. 무작위배정에서 다음과 같이 정의된 중등도 내지 중증 건선:

    • PASI 점수 12 이상, 그리고
    • IGA mod 2011 점수 3 이상(0~4 척도 기준) 및
    • 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 10% 이상입니다.

  5. 전신 요법 후보. 이것은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선을 가진 피험자로 정의되며

    • 국소 치료 및/또는
    • 광선 요법 및/또는
    • 이전 전신 요법

제외 기준:

  1. 스크리닝 또는 무작위화에서 만성 플라크 유형 이외의 건선 형태(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장 건선).

  2. 금지된 치료의 지속적인 사용. 프로토콜에 자세히 설명된 워시아웃 기간을 준수해야 합니다. 연구 과정 동안 UV 광 노출(예: 일광욕 및/또는 선탠 장치 사용)을 제한하지 않으려는 피험자는 UV 광 노출이 금지되기 때문에 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

    참고: 무작위화 6주 전 또는 연구 기간 동안 생백신 투여도 금지됩니다.

  3. 이전에 secukinumab(AIN457) 또는 IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 다른 생물학적 약물에 노출된 경우.
  4. 등록 당시 또는 등록 반감기 5일 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 30일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
  5. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
  6. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부와 상관없이(보웬병, 기저 세포 암종 또는 광선각화증은 제외) 지난 12주 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 경우, 자궁경부의 상피내암종 또는 제거된 비침습성 악성 결장 용종).
  7. 임의의 연구 약물 성분에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약, 2mL 사전 충전 주사기로 제공 플라시보, 1mL 사전 충전 주사기로 제공
의약품: 위약
2mL + 2 x 1mL 위약 s.c. 무작위 배정 시, 1주, 3주 및 4주, 이후 48주까지 4주마다
실험적: 세쿠키누맙 2mL 형태
Secukinumab 300mg, 2mL 미리 채워진 주사기에 제공
의약품: 세쿠키누맙 2mL 형태
Secukinumab 300mg/2mL + 2 x 1mL 위약 s.c. 무작위화에서, 1주, 3주, 4주, 그 후 48주까지 4주마다
활성 비교기: 세쿠키누맙 1mL 형태
세쿠키누맙 300mg은 1mL/150mg의 미리 채워진 주사기 2개로 제공(현재 승인된 형태)
의약품: 세쿠키누맙 1mL 형태
Secukinumab 150mg/1mL x 2 + 2mL 위약 s.c. 무작위화에서, 1주, 3주, 4주, 그 후 48주까지 4주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 치료 후 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 보인 참가자
기간: 12주

기준선과 비교하여 PASI가 75% 이상 감소한 참가자 수

PASI는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합한 평가입니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역으로 나뉩니다(머리, 팔, 몸통, 다리; 각 영역은 자체적으로 채점되며 점수는 최종 PASI에 합산됩니다. 각 영역에 대해 관련된 피부의 백분율이 추정됩니다: 0(0%)에서 6(90-100%), 그리고 중증도는 임상 징후, 홍반, 경결 및 박리로 추정됩니다. 0(없음)에서 4(최대)까지의 척도. 최종 PASI = 각 영역에 대한 심각도 매개변수의 합계* 섹션의 영역 점수 가중치(머리: 0.1, 팔: 0.2 신체: 0.3 다리: 0.4).
12주
IGA Mod 2011 참가자 12주 치료 후 0 또는 1
기간: 12주

IGA(Investigator's Global Assessment) 모드 2011 척도는 정적입니다. 즉, 이는 평가 당시 참가자의 질병만을 언급했으며 이전 방문에서 참가자의 이전 질병 상태와 비교하지 않았습니다. 점수는 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함입니다. 치료 성공은 IGA mod 2001 점수 0 또는 1 달성으로 정의되었습니다.

IGA mod 2011 0 또는 1을 달성하고 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 최소 2점 개선된 참가자 수
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PASI 90 치료 12주 후 참가자
기간: 12주
기준선과 비교하여 PASI가 90% 이상 감소하고 100% 감소한 참가자 수
12주
12주 치료 후 PASI 100 반응을 보인 참여자 수
기간: 12주
기준선과 비교하여 PASI가 100% 감소한 참가자
12주
PASI 50/75/90/100 응답 또는 IGA 0 또는 1 응답을 달성한 참가자 수
기간: 52주까지
최대 52주차까지 시간 경과에 따른 PASI 반응: PASI가 50%, 75%, 90% 및 100% 이상 감소하고 IGA mod 2011 0 또는 1을 달성하고 IGA 척도에서 2점 이상 개선된 참가자 수 기준선
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457A2323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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