Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Secukinumab med 2 mL ferdigfylte sprøyter (ALLURE)

11. juli 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 52-ukers studie for å demonstrere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til subkutane Secukinumab-injeksjoner med 2 ml ferdigfylte sprøyter (300 mg) hos voksne personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Målet med studien var å demonstrere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av 2 ml ferdigfylt sprøyte med 300 mg secukinumab ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med 24 personer med moderat til alvorlig plakk-type psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Forente stater, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Latvia, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Latvia, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Latvia, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Latvia, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Spania, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Spania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Storbritannia, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80337
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres. Der det er relevant, vil en juridisk representant også signere det informerte studiesamtykket i henhold til lokale lover og forskrifter.
  2. Menn eller kvinner på minst 18 år på tidspunktet for screening.
  3. Kronisk plakk-type psoriasis tilstede i minst 6 måneder og diagnostisert før randomisering.

  4. Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved randomisering av:

    • PASI-score på 12 eller høyere, og
    • IGA mod 2011-score på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 - 4), og
    • Body Surface Area (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer.

  5. Kandidat for systemisk terapi. Dette er definert som et individ som har moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis som er utilstrekkelig kontrollert av

    • Aktuell behandling og/eller
    • Fototerapi og/eller
    • Tidligere systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og guttat psoriasis) ved screening eller randomisering.

  2. Kontinuerlig bruk av forbudte behandlinger. Utvaskingsperioder beskrevet i protokollen må overholdes. Forsøkspersoner som ikke er villige til å begrense UV-lyseksponering (f.eks. soling og/eller bruk av solingsutstyr) i løpet av studiet vil bli vurdert som ikke kvalifisert for denne studien siden eksponering for UV-lys er forbudt.

    Merk: administrasjon av levende vaksiner 6 uker før randomisering eller i løpet av studieperioden er også forbudt.

  3. Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament som er direkte målrettet mot IL-17 eller IL-17-reseptoren.
  4. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager til forventet farmakodynamisk effekt har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst; eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  6. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller malignitet i ethvert organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser (bortsett fra Bowens sykdom, eller basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne kolonpolypper som er fjernet).
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, levert i en 2 mL ferdigfylt sprøyte Placebo, levert i en 1 mL ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Placebo
2 mL + 2 x 1 mL Placebo s.c. ved randomisering, uke 1, 3 og 4, deretter 4 ukentlig frem til uke 48
Eksperimentell: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg, levert i en 2 ml ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Secukinumab 2 ml form
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. ved randomisering, uke 1, 3, 4, deretter 4-ukentlig frem til uke 48
Aktiv komparator: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 300 mg leveres i 2 ferdigfylte sprøyter på 1 ml/150 mg (nåværende godkjent form)
Legemiddel: Secukinumab 1 ml form
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. ved randomisering, uke 1, 3, 4, deretter 4-ukentlig frem til uke 48

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 respons etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker

Antall deltakere som oppnådde ≥ 75 % reduksjon i PASI sammenlignet med baseline

PASI er en kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området i en enkelt skåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom). Kroppen er delt inn i 4 områder for scoring (hode, armer, kropp, ben; hvert område scores for seg selv og poengsummene kombineres for endelig PASI. For hvert område er prosentandelen av huden som er involvert estimert: 0 (0 %) til 6 (90-100 %), og alvorlighetsgraden estimeres av kliniske tegn, erytem, ​​indurasjon og avskalling; skala 0 (ingen) til 4 (maksimalt). Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hvert område* områdescore vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2 kropp: 0,3 ben: 0,4).
12 uker
Deltakere med IGA Mod 2011 0 eller 1 etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker

Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011-skalaen er statisk, dvs. den refererte utelukkende til deltakerens sykdom på tidspunktet for vurderingen, og sammenlignet ikke med noen av deltakerens tidligere sykdomstilstander ved tidligere besøk. Skårene er: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Behandlingssuksess ble definert som oppnåelse av IGA mod 2001-score på 0 eller 1.

Antall deltakere som oppnådde IGA mod 2011 0 eller 1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen sammenlignet med baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med PASI 90 etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som oppnådde ≥ 90 % og 100 % reduksjon i PASI sammenlignet med baseline
12 uker
Antall deltakere med PASI 100-respons etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker
Deltakere som oppnådde 100 % reduksjon i PASI sammenlignet med baseline
12 uker
Antall deltakere som oppnår PASI 50/75/90/100 respons eller IGA 0 eller 1 respons
Tidsramme: til uke 52
PASI-respons over tid frem til uke 52: Antall deltakere som oppnådde ≥ 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduksjon i PASI og oppnår IGA mod 2011 0 eller 1 og forbedret med minst 2 poeng på IGA-skalaen i forhold til grunnlinje
til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457A2323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere