Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie secukinumabu s 2 ml předplněnými injekčními stříkačkami (ALLURE)

11. července 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 52týdenní studie k prokázání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti subkutánních injekcí secukinumabu pomocí 2 ml předplněných injekčních stříkaček (300 mg) u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Cílem studie bylo prokázat účinnost, bezpečnost a snášenlivost 2ml předplněné injekční stříkačky s 300 mg secukinumabu při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u 24 subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Island
      • Kopavogur, Island, 201
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1012
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1001
        • Novartis Investigative Site
    • LVA
      • Daugavpils, LVA, Lotyšsko, LV-5404
        • Novartis Investigative Site
      • Jelgava, LVA, Lotyšsko, LV-3001
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, LVA, Lotyšsko, LV-1003
        • Novartis Investigative Site
      • Ventspils, LVA, Lotyšsko, LV-3601
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-045
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 95438
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Novartis Investigative Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36003
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty musí být schopny rozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií. V případě potřeby podepíše informovaný souhlas se studií také zákonný zástupce v souladu s místními zákony a předpisy.
  2. Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době Screeningu.
  3. Chronická psoriáza plakového typu přítomná po dobu nejméně 6 měsíců a diagnostikovaná před randomizací.

  4. Středně těžká až těžká psoriáza definovaná při randomizaci:

    • PASI skóre 12 nebo vyšší a
    • IGA mod 2011 skóre 3 nebo vyšší (na stupnici od 0 do 4) a
    • Plocha tělesného povrchu (BSA) postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více.

  5. Kandidát na systémovou léčbu. To je definováno jako subjekt se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu, která je nedostatečně kontrolována

    • Lokální léčba a/nebo
    • Fototerapie a/nebo
    • Předchozí systémová terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a guttální psoriáza) při screeningu nebo randomizaci.

  2. Trvalé používání zakázaných léčebných postupů. Musí být dodrženy vymývací lhůty uvedené v protokolu. Subjekty, které nejsou ochotny omezit expozici UV záření (např. opalování a/nebo používání opalovacích zařízení) v průběhu studie, nebudou považovány za způsobilé pro tuto studii, protože vystavení UV záření je zakázáno.

    Poznámka: podávání živých vakcín 6 týdnů před Randomizací nebo během období studie je rovněž zakázáno.

  3. Předchozí expozice sekukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na IL-17 nebo receptor IL-17.
  4. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 5 poločasů od zařazení nebo do 30 dnů, dokud se očekávaný farmakodynamický účinek nevrátí na výchozí hodnotu, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem.
  6. Lymfoproliferativní onemocnění nebo jakákoli známá malignita nebo malignita jakéhokoli orgánového systému léčeného nebo neléčeného v posledních 5 letech v anamnéze, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz (s výjimkou Bowenovy choroby nebo bazaliomu nebo aktinických keratóz, které byli léčeni bez známek recidivy v posledních 12 týdnech, karcinom in situ děložního čípku nebo neinvazivní maligní polypy tlustého střeva, které byly odstraněny).
  7. Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dodávané v 2 ml předplněné injekční stříkačce Placebo dodávané v 1 ml předplněné injekční stříkačce
Lék: Placebo
2 ml + 2 x 1 ml Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 3 a 4, poté 4 týdny až do týdne 48
Experimentální: Secukinumab ve formě 2 ml
Secukinumab 300 mg, dodávaný v 2 ml předplněné injekční stříkačce
Lék: Secukinumab ve formě 2 ml
Secukinumab 300 mg/2 ml + 2 x 1 ml placebo s.c. při randomizaci, týden 1, 3, 4, poté 4 týdny až do týdne 48
Aktivní komparátor: Secukinumab ve formě 1 ml
Secukinumab 300 mg dodávaný ve 2 předplněných injekčních stříkačkách po 1 ml/150 mg (aktuální schválená forma)
Lék: Secukinumab ve formě 1 ml
Secukinumab 150 mg/1 ml x 2 + 2 ml placebo s.c. při randomizaci, týden 1, 3, 4, poté 4 týdny až do týdne 48

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s oblastí psoriázy a indexem závažnosti (PASI) 75 odezva po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů

Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou

PASI je kombinované hodnocení závažnosti léze a postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro hodnocení (hlava, paže, trup, nohy; každá oblast je hodnocena samostatně a skóre se sčítá do konečného PASI. Pro každou oblast se odhaduje procento postižené kůže: 0 (0 %) až 6 (90-100 %) a závažnost se odhaduje podle klinických příznaků, erytému, indurace a deskvamace; stupnice 0 (žádná) až 4 (maximum). Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každou oblast* plošné skóre váha řezu (hlava: 0,1, paže: 0,2 tělo: 0,3 nohy: 0,4).
12 týdnů
Účastníci s IGA Mod 2011 0 nebo 1 po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů

Škála Investigator's Global Assessment (IGA) mod 2011 je statická, to znamená, že se vztahuje výhradně na onemocnění účastníka v době hodnocení a neporovnává se s žádným z předchozích chorobných stavů účastníka při předchozích návštěvách. Skóre jsou: 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Úspěch léčby byl definován jako dosažení skóre IGA mod 2001 0 nebo 1.

Počet účastníků, kteří dosáhli IGA mod 2011 0 nebo 1 a zlepšili se alespoň o 2 body na stupnici IGA ve srovnání se základní linií
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s PASI 90 po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% a 100% snížení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Počet účastníků s odpovědí PASI 100 po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci, kteří dosáhli 100% snížení PASI ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi PASI 50/75/90/100 nebo IGA 0 nebo 1 odpověď
Časové okno: do týdne 52
Odezva PASI v průběhu času do 52. týdne: Počet účastníků, kteří dosáhli ≥ 50 %, 75 %, 90 % a 100 % snížení PASI a dosáhli IGA mod 2011 0 nebo 1 a zlepšili se alespoň o 2 body na stupnici IGA ve srovnání s základní linie
do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457A2323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit