乳がん患者の PET イメージングをターゲットとしたデュアル インテグリン αvβ3 と GRPR
2016年4月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
乳がん患者における 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
これは、乳がん患者における 68Ga-NOTA-BBN-RGD の診断性能と評価有効性を調査するための非盲検陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) 研究です。
111～148メガベクレル（MBq）の68Ga-NOTA-BBN-RGDを単回静脈内注射します。
PET/CT画像の評価には視覚的および半定量的方法が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ガストリン放出ペプチド受容体 (GRPR) は、ボンベシン受容体の G タンパク質共役受容体ファミリーのメンバーであり、前立腺がん、乳がん、結腸直腸がん、膵臓がん、神経膠腫などのさまざまな種類のがん細胞で過剰発現されます。肺がん、卵巣がん、子宮内膜がん、腎細胞がん、消化管間質腫瘍など。
Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 のアミノ酸配列を持つ BBN(7-14) は、GRPR イメージング用の分子プローブの開発に広く使用されています。
一方、RGD部分はインテグリンαvβ3受容体と結合し、ヒト乳がんにおける腫瘍増殖、血管新生、局所浸潤性、転移能の調節にも重要な役割を果たします。
両方の受容体を標的とするために、ヘテロ二量体ペプチド BBN-RGD をボンベシン (7-14) と c(RGDyK) からグルタミン酸リンカーを介して合成し、その後 68Ga で標識しました。
非盲検全身 PET/CT 研究は、乳がん患者における 68Ga-NOTA-BBN-RGD の安全性と線量測定、および 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT の診断性能を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD. PhD.
- 電話番号：+86 10 69154196
- メール：zhuzhh@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- X線、超音波、またはMRIによって乳がんと特定された新生物
- 基本情報を提供し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 精神疾患の状態で構成されます。
- 血清クレアチニン> 3.0 mg/dl (270 μΜ)、または肝酵素レベルが正常上限の5倍以上の重度の肝臓または腎臓疾患。
- IV X 造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症
- PET/CTスキャンを受け入れる閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
患者には、111～148MBqの68Ga-NOTA-BBN-RGDが1回静脈内注射され、15～30分後にPET/CTスキャンを受けた。
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68Ga-NOTA-BBN-RGD は、PET/CT スキャンの前に患者に注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんにおける 68Ga-NOTA-BBN-RGD の標準取り込み値
時間枠：1年
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半定量分析はすべての症例について同一人物によって行われ、乳がんにおけるトレーサーの標準化取り込み値（SUV）が測定されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。