Doble integrina αvβ3 y GRPR dirigidos a imágenes PET en pacientes con cáncer de mama
21 de abril de 2016 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
PET/TC con 68Ga-NOTA-BBN-RGD en pacientes con cáncer de mama
Este es un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en pacientes con cáncer de mama.
Se inyectará una dosis única de 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD por vía intravenosa.
Se utilizará método visual y semicuantitativo para evaluar las imágenes PET/CT.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El receptor del péptido liberador de gastrina (GRPR) es un miembro de la familia de receptores de bombesina acoplados a proteína G, que se sobreexpresa en varios tipos de células cancerosas, incluido el cáncer de próstata, cáncer de mama, cáncer colorrectal, cáncer de páncreas, glioma, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer de células renales y tumores del estroma gastrointestinal.
BBN (7-14), con la secuencia de aminoácidos de Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, se ha utilizado ampliamente para el desarrollo de sondas moleculares para la obtención de imágenes de GRPR.
Por otro lado, el resto RGD se une con el receptor de integrina αvβ3, también juega un papel importante en la regulación del crecimiento tumoral, la angiogénesis, la invasividad local y el potencial metastásico en el cáncer de mama humano.
Para apuntar a ambos receptores, se sintetizó un péptido heterodimérico BBN-RGD a partir de bombesina (7-14) y c (RGDyK) a través de un enlazador de glutamato y luego se marcó con 68Ga.
Se diseñó un estudio abierto PET/TC de cuerpo entero para investigar la seguridad y la dosimetría de 68Ga-NOTA-BBN-RGD y el rendimiento diagnóstico de 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT en pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD. PhD.
- Número de teléfono: +86 10 69154196
- Correo electrónico: zhuzhh@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia identificada por rayos X, ultrasonido o resonancia magnética como cáncer de mama
- Proporcionar información básica y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Consistió en condiciones de enfermedad mental;
- Enfermedad hepática o renal grave con creatinina sérica > 3,0 mg/dl (270 μΜ) o cualquier nivel de enzimas hepáticas 5 veces o más que el límite superior normal;
- Alergia severa o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso
- Claustrofobia para aceptar la exploración PET/CT
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PET/CT de 68Ga-NOTA-BBN-RGD
A los pacientes se les inyectaron 111-148 MBq de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en una dosis por vía intravenosa y se les realizó una exploración PET/CT 15-30 min más tarde.
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Se inyectó 68Ga-NOTA-BBN-RGD a los pacientes antes de las exploraciones PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de captación estandarizado de 68Ga-NOTA-BBN-RGD en cáncer de mama
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) del trazador en cáncer de mama.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM012
- ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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