双整合素 αvβ3 和 GRPR 靶向乳腺癌患者的 PET 成像
2016年4月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
乳腺癌患者的 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
这是一项开放标签的正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 研究，旨在研究 68Ga-NOTA-BBN-RGD 在乳腺癌患者中的诊断性能和评估功效。
单剂量 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD 将静脉内注射。
视觉和半定量方法将用于评估 PET/CT 图像。
研究概览
详细说明
胃泌素释放肽受体 (GRPR) 是铃蟾肽受体 G 蛋白偶联受体家族的成员，在多种类型的癌细胞中过度表达，包括前列腺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、神经胶质瘤、肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肾细胞癌和胃肠道间质瘤。
BBN(7-14) 的氨基酸序列为 Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2，已被广泛用于开发用于 GRPR 成像的分子探针。
另一方面，RGD 部分与整合素 αvβ3 受体结合，在人类乳腺癌的肿瘤生长、血管生成、局部侵袭和转移潜能的调节中也起着重要作用。
为了靶向这两种受体，通过谷氨酸接头从铃蟾肽 (7-14) 和 c(RGDyK) 合成异二聚体肽 BBN-RGD，然后用 68Ga 标记。
一项开放标签的全身 PET/CT 研究旨在研究 68Ga-NOTA-BBN-RGD 的安全性和剂量测定以及 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT 在乳腺癌患者中的诊断性能。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
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接触：
- Zhaohui Zhu, MD. PhD.
- 电话号码：+86 10 69154196
- 邮箱：zhuzhh@pumch.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过 X 光、超声或 MRI 确定为乳腺癌的肿瘤
- 提供基本信息并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 包括精神疾病的状况；
- 血清肌酐 > 3.0 mg/dl (270 μM) 或任何肝酶水平超过正常上限 5 倍或以上的严重肝病或肾病；
- 对 IV 射线造影剂严重过敏或过敏
- 幽闭恐惧症接受PET/CT扫描
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
患者以一次剂量静脉内注射 111-148 MBq 的 68Ga-NOTA-BBN-RGD，并在 15-30 分钟后进行 PET/CT 扫描。
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在 PET/CT 扫描之前将 68Ga-NOTA-BBN-RGD 注射到患者体内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NOTA-BBN-RGD 在乳腺癌中的标准化摄取值
大体时间：1年
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由同一人对所有病例进行半定量分析，并测量乳腺癌示踪剂的标准化摄取值（SUV）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月21日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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