Dual Integrin αvβ3 en GRPR gericht op PET-beeldvorming bij borstkankerpatiënten
21 april 2016 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bij borstkankerpatiënten
Dit is een open-label positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-onderzoek om de diagnostische prestaties en de evaluatiewerkzaamheid van 68Ga-NOTA-BBN-RGD bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.
Een enkele dosis 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD zal intraveneus worden geïnjecteerd.
Visuele en semi-kwantitatieve methoden zullen worden gebruikt om de PET/CT-beelden te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gastrine-afgevende peptidereceptor (GRPR) is een lid van de G-eiwit-gekoppelde receptorfamilie van bombesinereceptoren, die tot overexpressie wordt gebracht in verschillende soorten kankercellen, waaronder prostaatkanker, borstkanker, colorectale kanker, alvleesklierkanker, glioom, longkanker, eierstokkanker, endometriumkanker, niercelkanker en gastro-intestinale stromale tumoren.
BBN(7-14), met de aminozuursequentie van Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2, is uitgebreid gebruikt voor de ontwikkeling van moleculaire sondes voor de beeldvorming van GRPR.
Aan de andere kant bindt het RGD-deel zich aan de integrine-αvβ3-receptor en speelt het ook een belangrijke rol bij de regulatie van tumorgroei, angiogenese, lokale invasiviteit en metastatisch potentieel bij borstkanker bij de mens.
Om zich op beide receptoren te richten, werd een heterodimeer peptide BBN-RGD gesynthetiseerd uit bombesin(7-14) en c(RGDyK) via een glutamaatlinker en vervolgens gemerkt met 68Ga.
Er werd een open-label PET/CT-onderzoek voor het hele lichaam opgezet om de veiligheid en dosimetrie van 68Ga-NOTA-BBN-RGD en de diagnostische prestatie van 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bij borstkankerpatiënten te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, MD. PhD.
- Telefoonnummer: +86 10 69154196
- E-mail: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neoplasma geïdentificeerd door röntgenfoto's, echografie of MRI als borstkanker
- Om basisinformatie te verstrekken en de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bestond uit psychische aandoeningen;
- Ernstige lever- of nierziekte met serumcreatinine > 3,0 mg/dl (270 μΜ) of een leverenzymspiegel van 5 keer of meer dan de normale bovengrens;
- Ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast
- Claustrofobie om de PET/CT-scan te accepteren
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 111-148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD in één dosis en ondergingen een PET/CT-scan 15-30 minuten later.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD werd vóór de PET/CT-scans in de patiënten geïnjecteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-NOTA-BBN-RGD bij borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van de tracer bij borstkanker zal worden gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM012
- ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .