Двойной интегрин αvβ3 и GRPR для ПЭТ-визуализации у пациентов с раком молочной железы
21 апреля 2016 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NOTA-BBN-RGD ПЭТ/КТ у больных раком молочной железы
Это открытое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-NOTA-BBN-RGD у пациентов с раком молочной железы.
Однократная доза 111-148 мегабеккерелей (МБк) 68Ga-NOTA-BBN-RGD будет введена внутривенно.
Для оценки изображений ПЭТ/КТ будет использоваться визуальный и полуколичественный метод.
Обзор исследования
Подробное описание
Рецептор пептида, высвобождающего гастрин (GRPR), является членом семейства рецепторов бомбезина, связанных с G-белком, который сверхэкспрессируется в различных типах раковых клеток, включая рак предстательной железы, рак молочной железы, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, глиому, рак легких, рак яичников, рак эндометрия, почечно-клеточный рак и стромальные опухоли желудочно-кишечного тракта.
BBN(7-14) с аминокислотной последовательностью Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 широко использовался для разработки молекулярных зондов для визуализации GRPR.
С другой стороны, фрагмент RGD связывается с рецептором интегрина αvβ3, а также играет важную роль в регуляции роста опухоли, ангиогенеза, локальной инвазивности и метастатического потенциала при раке молочной железы человека.
Для нацеливания на оба рецептора гетеродимерный пептид BBN-RGD был синтезирован из бомбезина (7-14) и c(RGDyK) через глутаматный линкер, а затем помечен 68Ga.
Открытое исследование ПЭТ/КТ всего тела было разработано для изучения безопасности и дозиметрии 68Ga-NOTA-BBN-RGD, а также диагностической эффективности ПЭТ/КТ 68Ga-NOTA-BBN-RGD у пациентов с раком молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Zhaohui Zhu, MD. PhD.
- Номер телефона: +86 10 69154196
- Электронная почта: zhuzhh@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Новообразование, идентифицированное с помощью рентгена, УЗИ или МРТ как рак молочной железы
- Предоставить основную информацию и подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Состоял из состояний психического заболевания;
- Тяжелое заболевание печени или почек с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (270 мкМ) или уровнем любого печеночного фермента в 5 и более раз выше нормального верхнего предела;
- Тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу
- Клаустрофобия принимать ПЭТ/КТ сканирование
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 68Ga-НОТА-ББН-РГД ПЭТ/КТ
Пациентам вводили 111-148 МБк 68Ga-NOTA-BBN-RGD однократно внутривенно и через 15-30 мин выполняли ПЭТ/КТ.
|
68Ga-NOTA-BBN-RGD вводили пациентам перед ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения 68Ga-NOTA-BBN-RGD при раке молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измерено стандартизированное значение поглощения (SUV) индикатора при раке молочной железы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM012
- ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .