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Duales Integrin αvβ3 und GRPR zielen auf die PET-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen ab

21. April 2016 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bei Brustkrebspatientinnen

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie zur Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-NOTA-BBN-RGD bei Brustkrebspatientinnen. Eine Einzeldosis von 111-148 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-BBN-RGD wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Gastrin-Releasing-Peptid-Rezeptor (GRPR) ist ein Mitglied der G-Protein-gekoppelten Rezeptorfamilie der Bombesinrezeptoren, die in verschiedenen Arten von Krebszellen überexprimiert wird, darunter Prostatakrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gliom, Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Nierenzellkrebs und gastrointestinale Stromatumoren. BBN(7-14) mit der Aminosäuresequenz Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Leu-Met-NH2 wurde in großem Umfang für die Entwicklung molekularer Sonden für die Bildgebung von GRPR verwendet. Andererseits bindet die RGD-Einheit an den Integrin-αvβ3-Rezeptor und spielt auch eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Tumorwachstums, der Angiogenese, der lokalen Invasivität und des Metastasierungspotentials bei menschlichem Brustkrebs. Um beide Rezeptoren anzusprechen, wurde ein heterodimeres Peptid BBN-RGD aus Bombesin (7-14) und c(RGDyK) über einen Glutamat-Linker synthetisiert und dann mit 68Ga markiert. Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-BBN-RGD sowie die diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Zhaohui Zhu, MD. PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196
          • E-Mail: zhuzhh@pumch.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neubildung, die durch Röntgen, Ultraschall oder MRT als Brustkrebs identifiziert wird
  • Bereitstellung grundlegender Informationen und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bestand aus psychischen Erkrankungen;
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung mit Serumkreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ) oder einem Leberenzymwert, der das Fünffache oder mehr als die normale Obergrenze beträgt;
  • Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast
  • Klaustrophobie, die PET/CT-Untersuchung zu akzeptieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 68Ga-NOTA-BBN-RGD PET/CT
Den Patienten wurden 111–148 MBq 68Ga-NOTA-BBN-RGD in einer Dosis intravenös injiziert und 15–30 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-BBN-RGD
68Ga-NOTA-BBN-RGD wurden den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-BBN-RGD bei Brustkrebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Brustkrebs wird gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM012
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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