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脆弱性は心臓手術における術後転帰の予測に役立つか? (FOCuS)

2016年4月19日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

心臓手術における脆弱性スコアの評価と心臓術後の罹患率および障害との相関 - 前向き観察研究

この研究では、主要な心臓手術を受ける患者の正確なリスクを術前に定量化するフレイルスコアを使用して、術後の罹患率と障害のない生存率を予測することの利点を評価します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心臓手術を受ける患者のグループはますます高齢化しています。 より高齢で虚弱な患者は、手術後に心臓、腎臓、脳などの主要な臓器に損傷を与えるリスクが高くなることが知られており、これらはすべて、生存率の低下または生活の質の低下に関連しています。 合併症 (脳卒中や心臓発作など) のリスクや長期生存率、QOL (生活の質) の予測など、患者が心臓手術でどれだけうまくいくかを予測できることがますます重要になっています。 現在、EUROscore などのスコアは、心臓手術患者の生存と主要な合併症の予測に効果的に使用できます。 しかし、虚弱 - 患者の衰弱またはもろさの重症度 - は、リスクを予測する潜在的な候補として浮上しています. 最近の研究では、虚弱スコアが心臓手術後の生存と合併症のリスクを予測することが示されており、既存のスコアよりも優れている可能性が示唆されています。 研究者は、現在のリスクスコアに加えて、フレイルと心臓手術後の転帰との間の関連性を調査したいと考えています。 研究者はまた、フレイルが「障害のない生存」などの長期的な転帰を効果的に予測できるかどうかを判断したいと考えています。これは、患者が通常の生活活動を行う能力を測定する患者中心のスコアです。 キングス カレッジ病院で大規模な心臓手術を受けている患者は、同意後に募集されます。 この研究は主に、術前クリニックから始まるさまざまな段階でのアンケートを含みます。 手術後、患者の進行状況のフォローアップは、病院で 3 日間行われます。 1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年は電話で。 研究者らは、この観察研究の結果が、臨床的決定に先立つ虚弱リスクスコアリングの使用に関するさらなる研究に影響を与え、心臓手術におけるリスク関連の転帰を評価する際の証拠に追加されることを期待しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

治験責任医師は、選択的冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける 120 人の成人患者を募集する予定です。バルブの交換/修理;またはキングス カレッジ病院、デンマーク ヒル、ロンドンでの経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) 手術

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 待機的心臓手術を受けるため:冠動脈バイパス移植片(CABG)。バルブの交換/修理;または経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)手術
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 英語が堪能

除外基準:

  • 緊急心臓手術および非心臓手術
  • -患者が同意を完了したり、研究評価を実施したりするのを妨げる英語の知識が不十分
  • 重度の視覚、聴覚、または運動障害
  • 中枢神経系の併発疾患、
  • 完全な評価を行うことが非倫理的である極端なフレイルの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
心臓手術
心臓手術を受けている患者:冠動脈バイパス移植(CABG)。バルブの交換/修理;または経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害のない生存
時間枠:1年
生存し、障害スコア (世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0、WHODAS を使用) が 25% 未満の参加者の割合として定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:1ヶ月
1ヶ月
死亡
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月
せん妄
時間枠:術後3日
混同評価法 (CAM) の使用。
術後3日
入院中の合併症
時間枠:1ヶ月
重大な有害な心臓または脳血管イベント、および/または急性腎障害の発生率。
1ヶ月
劇場に戻る
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joshua Lucas de Carvalho、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究責任者に連絡してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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