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虚弱是否有助于预测心脏手术的术后结果? (FOCuS)

2016年4月19日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

心脏手术中虚弱评分的评估及其与心脏术后发病率和残疾的相关性——一项前瞻性观察研究

本研究将评估使用衰弱评分来量化接受重大心脏手术的患者术前准确风险的益处,以预测术后发病率和无残疾生存率。

研究概览

详细说明

接受心脏手术的患者年龄越来越大。 众所周知,年龄较大和身体虚弱的患者在手术后主要器官受伤的风险增加,包括心脏、肾脏和大脑,所有这些都与较差的生存或生活质量下降有关。 能够预测患者在心脏手术中的公平程度变得越来越重要,包括预测并发症(如中风或心脏病发作)的风险以及长期生存和生活质量。 目前,诸如EUROscore等评分可以用于预测心脏手术患者的生存和主要并发症。 然而,虚弱——患者虚弱或脆弱的严重程度——已经成为预测风险的潜在候选者。 最近的研究表明虚弱评分可以预测心脏手术后的生存风险和并发症,并表明可能优于已有的评分。 除了当前的风险评分之外,研究人员还希望调查虚弱与心脏手术后结果之间的可能联系。 研究人员还希望确定虚弱是否可以有效预测长期结果,例如“无残疾生存”——一种以患者为中心的评分,用于衡量患者进行正常生活活动的能力。 在征得同意后,将招募在国王学院医院接受重大心脏手术的患者。 该研究将主要涉及各个阶段的问卷调查,从术前门诊开始。 手术后,将在住院3天时跟进患者的进展情况;以及在 1 个月、3 个月、6 个月和 1 年时通过电话。 研究人员希望这项观察性研究的结果能够影响在临床决策之前使用虚弱风险评分的进一步研究,并增加评估心脏手术中风险相关结果的证据。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划招募 120 名接受择期冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的成年患者;阀门更换/维修;或在伦敦丹麦山国王学院医院进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上
  • 由于接受择期心脏手术:冠状动脉旁路移植术(CABG);阀门更换/维修;或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术
  • 能够给予知情同意
  • 英语流利

排除标准:

  • 急诊心脏手术和非心脏手术
  • 英语知识不足会妨碍患者完成同意书或进行研究评估
  • 严重的视觉、听觉或运动障碍
  • 并发中枢神经系统疾病,
  • 极度虚弱的患者,对这些患者进行全面评估是不道德的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
心脏外科
接受心脏手术的患者:冠状动脉旁路移植术(CABG);阀门更换/维修;或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无残疾生存
大体时间:1年
定义为存活且残疾评分(使用世界卫生组织残疾评估表 2.0,WHODAS)低于 25% 的参与者百分比。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1个月
1个月
死亡
大体时间:术后1个月
术后1个月
谵妄
大体时间:术后3天
使用混淆评估方法 (CAM)。
术后3天
住院并发症
大体时间:1个月
主要不良心脏或脑血管事件和/或急性肾损伤的发生率。
1个月
返回剧院
大体时间:1个月
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Lucas de Carvalho、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月19日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

联系研究负责人。

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