- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02749149
Pomáhá křehkost předvídat pooperační výsledky v kardiochirurgii? (FOCuS)
19. dubna 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust
Hodnocení skóre křehkosti v kardiochirurgii a jeho korelace se srdeční pooperační morbiditou a invaliditou - prospektivní observační studie
Tato studie posoudí přínos použití skóre křehkosti ke kvantifikaci přesného rizika před operací u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci za účelem predikce morbidity a přežití bez invalidity po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Skupina pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je stále starší.
Je známo, že pacienti, kteří jsou starší a křehčí, mají zvýšené riziko poranění hlavních orgánů po chirurgickém zákroku, včetně srdce, ledvin a mozku, což vše je spojeno s horším přežitím nebo sníženou kvalitou života.
Je stále důležitější být schopen předvídat, jak dobře budou pacienti v kardiochirurgii, včetně předpovědi rizika komplikací (jako je mrtvice nebo srdeční infarkt), stejně jako dlouhodobého přežití a kvality života.
V současné době lze skóre, jako je EUROscore, použít s dobrým účinkem při predikci přežití a závažných komplikací u pacientů po kardiochirurgické operaci.
Nicméně křehkost – závažnost pacientovy slabosti nebo křehkosti – se ukázala jako potenciální kandidát při předpovídání rizika.
Nedávný výzkum ukázal, že skóre křehkosti předpovídá riziko přežití a komplikací po kardiochirurgickém zákroku a naznačuje, že je možná lepší než již existující skóre.
Vyšetřovatelé chtějí kromě současných rizikových skóre prozkoumat i možnou souvislost mezi křehkostí a výsledky po kardiochirurgickém zákroku.
Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda může křehkost účinně předpovídat dlouhodobé výsledky, jako je „přežití bez postižení“ – skóre zaměřené na pacienta, které měří schopnost pacienta vést normální životní aktivity.
Po souhlasu budou přijati pacienti podstupující velkou srdeční operaci v nemocnici King's College Hospital.
Studie bude zahrnovat především dotazníky v různých fázích, počínaje na předoperační klinice.
Po operaci bude sledování pacientova pokroku provedeno 3 dny v nemocnici; a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících a 1 roce telefonicky.
Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této observační studie ovlivní další výzkum používání bodování rizika křehkosti před klinickým rozhodnutím a přidají důkazy při hodnocení výsledků souvisejících s rizikem v kardiochirurgii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé plánují přijmout 120 dospělých pacientů podstupujících elektivní bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) v King's College Hospital, Denmark Hill, Londýn
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Kvůli podstoupení elektivní srdeční operace: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
- Umět dát informovaný souhlas
- plynulost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Urgentní kardiochirurgie a nekardiologická chirurgie
- Nedostatečná znalost angličtiny, která pacientům zabrání dokončit souhlas nebo provést hodnocení studie
- Těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení
- Souběžná onemocnění centrálního nervového systému,
- Pacienti na hranici křehkosti, u kterých by bylo neetické provádět úplné vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Operace srdce
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako procento účastníků naživu a se skóre postižení (s použitím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) nižším než 25 %.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Delirium
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Použití Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 dny po operaci
|
|
Při nemocničních komplikacích
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod a/nebo akutního poškození ledvin.
|
1 měsíc
|
|
Návrat do divadla
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH16-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Kontaktujte vedoucího výzkumu.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko