Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáhá křehkost předvídat pooperační výsledky v kardiochirurgii? (FOCuS)

19. dubna 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Hodnocení skóre křehkosti v kardiochirurgii a jeho korelace se srdeční pooperační morbiditou a invaliditou - prospektivní observační studie

Tato studie posoudí přínos použití skóre křehkosti ke kvantifikaci přesného rizika před operací u pacientů podstupujících velkou srdeční operaci za účelem predikce morbidity a přežití bez invalidity po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Skupina pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je stále starší. Je známo, že pacienti, kteří jsou starší a křehčí, mají zvýšené riziko poranění hlavních orgánů po chirurgickém zákroku, včetně srdce, ledvin a mozku, což vše je spojeno s horším přežitím nebo sníženou kvalitou života. Je stále důležitější být schopen předvídat, jak dobře budou pacienti v kardiochirurgii, včetně předpovědi rizika komplikací (jako je mrtvice nebo srdeční infarkt), stejně jako dlouhodobého přežití a kvality života. V současné době lze skóre, jako je EUROscore, použít s dobrým účinkem při predikci přežití a závažných komplikací u pacientů po kardiochirurgické operaci. Nicméně křehkost – závažnost pacientovy slabosti nebo křehkosti – se ukázala jako potenciální kandidát při předpovídání rizika. Nedávný výzkum ukázal, že skóre křehkosti předpovídá riziko přežití a komplikací po kardiochirurgickém zákroku a naznačuje, že je možná lepší než již existující skóre. Vyšetřovatelé chtějí kromě současných rizikových skóre prozkoumat i možnou souvislost mezi křehkostí a výsledky po kardiochirurgickém zákroku. Vyšetřovatelé také chtějí zjistit, zda může křehkost účinně předpovídat dlouhodobé výsledky, jako je „přežití bez postižení“ – skóre zaměřené na pacienta, které měří schopnost pacienta vést normální životní aktivity. Po souhlasu budou přijati pacienti podstupující velkou srdeční operaci v nemocnici King's College Hospital. Studie bude zahrnovat především dotazníky v různých fázích, počínaje na předoperační klinice. Po operaci bude sledování pacientova pokroku provedeno 3 dny v nemocnici; a po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících a 1 roce telefonicky. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky této observační studie ovlivní další výzkum používání bodování rizika křehkosti před klinickým rozhodnutím a přidají důkazy při hodnocení výsledků souvisejících s rizikem v kardiochirurgii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují přijmout 120 dospělých pacientů podstupujících elektivní bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) v King's College Hospital, Denmark Hill, Londýn

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Kvůli podstoupení elektivní srdeční operace: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).
  • Umět dát informovaný souhlas
  • plynulost v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Urgentní kardiochirurgie a nekardiologická chirurgie
  • Nedostatečná znalost angličtiny, která pacientům zabrání dokončit souhlas nebo provést hodnocení studie
  • Těžké zrakové, sluchové nebo motorické postižení
  • Souběžná onemocnění centrálního nervového systému,
  • Pacienti na hranici křehkosti, u kterých by bylo neetické provádět úplné vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operace srdce
Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon: bypass koronární artérie (CABG); výměna/oprava ventilu; nebo operace transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez postižení
Časové okno: 1 rok
Definováno jako procento účastníků naživu a se skóre postižení (s použitím Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) nižším než 25 %.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Delirium
Časové okno: 3 dny po operaci
Použití Confusion Assessment Method (CAM).
3 dny po operaci
Při nemocničních komplikacích
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt závažných nežádoucích srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod a/nebo akutního poškození ledvin.
1 měsíc
Návrat do divadla
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Kontaktujte vedoucího výzkumu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Předplatit