Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Помогает ли слабость предсказать послеоперационные результаты в кардиохирургии? (FOCuS)

19 апреля 2016 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Оценка индекса старческого здоровья в кардиохирургии и его взаимосвязь с сердечной послеоперационной заболеваемостью и инвалидностью - проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании будут оцениваться преимущества использования шкалы слабости для количественной оценки точного риска до операции у пациентов, перенесших обширную операцию на сердце, с целью прогнозирования заболеваемости и выживаемости без инвалидности после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Все чаще группа пациентов, перенесших операцию на сердце, постарше. Известно, что более пожилые и ослабленные пациенты имеют повышенный риск повреждения основных органов после операции, включая сердце, почки и головной мозг, что связано с худшей выживаемостью или снижением качества жизни. Становится все более важным иметь возможность предсказывать, насколько хорошо пациенты будут чувствовать себя в кардиохирургии, в том числе прогнозировать риск осложнений (таких как инсульт или сердечные приступы), а также долгосрочную выживаемость и качество жизни. В настоящее время такие шкалы, как EUROscore, можно с успехом использовать для прогнозирования выживаемости и серьезных осложнений у кардиохирургических пациентов. Тем не менее, дряхлость — тяжесть слабости или хрупкости пациента — стала потенциальным кандидатом для прогнозирования риска. Недавние исследования показали, что оценка слабости предсказывает риск выживания и осложнений после операции на сердце, и предполагается, что она, возможно, превосходит ранее существовавшие оценки. Исследователи хотят изучить возможную связь между слабостью и исходами после операции на сердце в дополнение к текущим показателям риска. Исследователи также хотят определить, может ли слабость эффективно предсказывать долгосрочные результаты, такие как «выживаемость без инвалидности» — ориентированный на пациента показатель, который измеряет способность пациента вести нормальную жизнедеятельность. Пациенты, перенесшие серьезную кардиохирургическую операцию в больнице Королевского колледжа, будут набраны после получения согласия. Исследование в основном будет включать анкетирование на различных этапах, начиная с дооперационной клиники. После операции наблюдение за состоянием пациента будет проводиться через 3 дня пребывания в больнице; и в 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год по телефону. Исследователи ожидают, что результаты этого обсервационного исследования повлияют на дальнейшие исследования в области использования оценки риска слабости до принятия клинических решений и дополнят данные при оценке исходов, связанных с риском, в кардиохирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют набрать 120 взрослых пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование (АКШ); замена/ремонт клапана; или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) в больнице Королевского колледжа, Дания-Хилл, Лондон

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • В связи с плановой операцией на сердце: аортокоронарное шунтирование (АКШ); замена/ремонт клапана; или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
  • Возможность дать информированное согласие
  • Свободное владение английским языком

Критерий исключения:

  • Экстренная кардиохирургия и внесердечная хирургия
  • Недостаточное знание английского языка, которое не позволяет пациентам заполнить форму согласия или провести оценку исследования.
  • Тяжелая зрительная, слуховая или двигательная недостаточность
  • Сопутствующие заболевания центральной нервной системы,
  • Пациенты в крайней степени слабости, у которых было бы неэтично проводить полную оценку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Операция на сердце
Пациенты, перенесшие операцию на сердце: аортокоронарное шунтирование (АКШ); замена/ремонт клапана; или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без инвалидности
Временное ограничение: 1 год
Определяется как процент выживших участников с показателем инвалидности (с использованием Графика оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения, WHODAS) менее 25%.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Бред
Временное ограничение: 3 дня после операции
Использование метода оценки путаницы (CAM).
3 дня после операции
Осложнения в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
Частота серьезных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий и/или острой почечной недостаточности.
1 месяц
Вернуться в театр
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Свяжитесь с руководителем исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться