- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02749149
Hjelper skrøpelighet å forutsi postoperative utfall ved hjertekirurgi? (FOCuS)
19. april 2016 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Vurdering av skrøpelighetsscore i hjertekirurgi og dens korrelasjon til postoperativ hjertesykdom og funksjonshemming - en prospektiv observasjonsstudie
Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke en skrøpelighetsskåre for å kvantifisere nøyaktig risiko preoperativt hos pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner for å forutsi sykelighet og funksjonshemmingsfri overlevelse postoperativt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
I økende grad blir pasientgruppen som gjennomgår hjerteoperasjoner eldre.
Pasienter som er mer eldre og skrøpelige er kjent for å ha en økt risiko for skade på store organer etter kirurgi inkludert hjerte, nyrer og hjerne, som alle er assosiert med dårligere overlevelse eller redusert livskvalitet.
Det blir stadig viktigere å kunne forutsi hvor godt pasienter vil klare seg i hjertekirurgi, inkludert å forutsi risiko for komplikasjoner (som hjerneslag eller hjerteinfarkt) samt langsiktig overlevelse og livskvalitet.
Foreløpig kan skårer som EUROscore brukes med god effekt for å forutsi overlevelse og store komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter.
Imidlertid har skrøpelighet - alvorlighetsgraden av en pasients svakhet eller skjørhet - dukket opp som en potensiell kandidat for å forutsi risiko.
Nyere forskning har vist skrøpelighetsskåre for å forutsi risiko for overlevelse og komplikasjoner etter hjertekirurgi og antydet å være muligens overlegen i forhold til allerede eksisterende skårer.
Etterforskerne ønsker å undersøke den mulige sammenhengen mellom skrøpelighet og utfall etter hjertekirurgi, i tillegg til gjeldende risikoscore.
Etterforskerne ønsker også å finne ut om skrøpelighet effektivt kan forutsi langsiktige utfall som "funksjonshemmingsfri overlevelse" - en pasientsentrert skåre som måler en pasients evne til å lede normale livsaktiviteter.
Pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner ved King's College Hospital vil bli rekruttert etter samtykke.
Studien vil hovedsakelig involvere spørreskjemaer på ulike stadier, med start på en preoperativ klinikk.
Etter operasjonen vil oppfølging av pasientens fremgang bli utført etter 3 dager på sykehus; og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 1 år via telefon.
Etterforskerne forventer at resultatene fra denne observasjonsstudien vil påvirke videre forskning på bruken av skrøpelighetsrisikoscoring før kliniske beslutninger, og legge til beviset ved vurdering av risikorelaterte utfall ved hjertekirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne planlegger å rekruttere 120 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass graft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi ved King's College Hospital, Denmark Hill, London
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi: koronar bypass graft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi
- Kunne gi informert samtykke
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi
- Utilstrekkelig kunnskap i engelsk som vil hindre pasienter i å fullføre samtykket eller gjennomføre studievurderinger
- Alvorlig visuelt, auditivt eller motorisk handikap
- Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet,
- Pasienter i ekstrem skrøpelighet, hvor det ville være uetisk å utføre en fullstendig vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: koronar bypassgraft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Definert som prosentandel av deltakerne i live og med en funksjonshemmingsscore (ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0, WHODAS) på mindre enn 25 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
|
|
Delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Bruke Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Ved sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser og/eller akutt nyreskade.
|
1 måned
|
|
Gå tilbake til teateret
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH16-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Kontakt forskningsleder.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .