Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper skrøpelighet å forutsi postoperative utfall ved hjertekirurgi? (FOCuS)

19. april 2016 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust

Vurdering av skrøpelighetsscore i hjertekirurgi og dens korrelasjon til postoperativ hjertesykdom og funksjonshemming - en prospektiv observasjonsstudie

Denne studien vil vurdere fordelene ved å bruke en skrøpelighetsskåre for å kvantifisere nøyaktig risiko preoperativt hos pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner for å forutsi sykelighet og funksjonshemmingsfri overlevelse postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I økende grad blir pasientgruppen som gjennomgår hjerteoperasjoner eldre. Pasienter som er mer eldre og skrøpelige er kjent for å ha en økt risiko for skade på store organer etter kirurgi inkludert hjerte, nyrer og hjerne, som alle er assosiert med dårligere overlevelse eller redusert livskvalitet. Det blir stadig viktigere å kunne forutsi hvor godt pasienter vil klare seg i hjertekirurgi, inkludert å forutsi risiko for komplikasjoner (som hjerneslag eller hjerteinfarkt) samt langsiktig overlevelse og livskvalitet. Foreløpig kan skårer som EUROscore brukes med god effekt for å forutsi overlevelse og store komplikasjoner hos hjertekirurgiske pasienter. Imidlertid har skrøpelighet - alvorlighetsgraden av en pasients svakhet eller skjørhet - dukket opp som en potensiell kandidat for å forutsi risiko. Nyere forskning har vist skrøpelighetsskåre for å forutsi risiko for overlevelse og komplikasjoner etter hjertekirurgi og antydet å være muligens overlegen i forhold til allerede eksisterende skårer. Etterforskerne ønsker å undersøke den mulige sammenhengen mellom skrøpelighet og utfall etter hjertekirurgi, i tillegg til gjeldende risikoscore. Etterforskerne ønsker også å finne ut om skrøpelighet effektivt kan forutsi langsiktige utfall som "funksjonshemmingsfri overlevelse" - en pasientsentrert skåre som måler en pasients evne til å lede normale livsaktiviteter. Pasienter som gjennomgår større hjerteoperasjoner ved King's College Hospital vil bli rekruttert etter samtykke. Studien vil hovedsakelig involvere spørreskjemaer på ulike stadier, med start på en preoperativ klinikk. Etter operasjonen vil oppfølging av pasientens fremgang bli utført etter 3 dager på sykehus; og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 1 år via telefon. Etterforskerne forventer at resultatene fra denne observasjonsstudien vil påvirke videre forskning på bruken av skrøpelighetsrisikoscoring før kliniske beslutninger, og legge til beviset ved vurdering av risikorelaterte utfall ved hjertekirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å rekruttere 120 voksne pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass graft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi ved King's College Hospital, Denmark Hill, London

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Skal gjennomgå elektiv hjertekirurgi: koronar bypass graft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi
  • Kunne gi informert samtykke
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi
  • Utilstrekkelig kunnskap i engelsk som vil hindre pasienter i å fullføre samtykket eller gjennomføre studievurderinger
  • Alvorlig visuelt, auditivt eller motorisk handikap
  • Samtidige sykdommer i sentralnervesystemet,
  • Pasienter i ekstrem skrøpelighet, hvor det ville være uetisk å utføre en fullstendig vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: koronar bypassgraft (CABG); ventilbytte/reparasjon; eller transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Handikapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som prosentandel av deltakerne i live og med en funksjonshemmingsscore (ved bruk av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan 2.0, WHODAS) på mindre enn 25 %.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
Delirium
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Bruke Confusion Assessment Method (CAM).
3 dager etter operasjonen
Ved sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser og/eller akutt nyreskade.
1 måned
Gå tilbake til teateret
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Kontakt forskningsleder.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere