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Hilft Frailty bei der Vorhersage postoperativer Ergebnisse in der Herzchirurgie? (FOCuS)

19. April 2016 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Bewertung des Frailty-Scores in der Herzchirurgie und seine Korrelation zu kardialer postoperativer Morbidität und Behinderung – eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie wird den Nutzen der Verwendung eines Frailty-Scores zur präoperativen Quantifizierung des genauen Risikos bei Patienten bewerten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, um die Morbidität und das behinderungsfreie Überleben nach der Operation vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Patientengruppe, die sich einer Herzoperation unterzieht, ist zunehmend älter. Ältere und gebrechliche Patienten haben bekanntermaßen ein erhöhtes Verletzungsrisiko für wichtige Organe nach Operationen, einschließlich Herz, Nieren und Gehirn, die alle mit einem schlechteren Überleben oder einer verminderten Lebensqualität verbunden sind. Es wird immer wichtiger, vorhersagen zu können, wie gut sich Patienten in der Herzchirurgie schlagen werden, einschließlich der Vorhersage des Risikos von Komplikationen (wie Schlaganfall oder Herzinfarkt) sowie des langfristigen Überlebens und der Lebensqualität. Derzeit können Scores wie EUROscore mit guter Wirkung zur Vorhersage des Überlebens und schwerwiegender Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten verwendet werden. Gebrechlichkeit – die Schwere der Schwäche oder Zerbrechlichkeit eines Patienten – hat sich jedoch als potenzieller Kandidat für die Vorhersage von Risiken herausgestellt. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass der Frailty-Score zur Vorhersage des Überlebensrisikos und von Komplikationen nach einer Herzoperation geeignet ist und möglicherweise bereits vorhandenen Scores überlegen ist. Die Forscher möchten zusätzlich zu den aktuellen Risikobewertungen den möglichen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und den Ergebnissen nach einer Herzoperation untersuchen. Die Forscher möchten auch feststellen, ob Gebrechlichkeit längerfristige Ergebnisse wie das "behinderungsfreie Überleben" effektiv vorhersagen kann - ein patientenzentrierter Score, der die Fähigkeit eines Patienten misst, normale Lebensaktivitäten zu führen. Patienten, die sich einer größeren Herzoperation im King's College Hospital unterziehen, werden nach Zustimmung rekrutiert. Die Studie wird hauptsächlich Fragebögen in verschiedenen Stadien umfassen, beginnend in einer präoperativen Klinik. Nach der Operation wird der Fortschritt des Patienten nach 3 Tagen im Krankenhaus nachverfolgt; und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten und 1 Jahr per Telefon. Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie die weitere Forschung zur Verwendung von Frailty-Risikobewertungen vor klinischen Entscheidungen beeinflussen und die Evidenz bei der Bewertung risikobezogener Ergebnisse in der Herzchirurgie ergänzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher planen, 120 erwachsene Patienten zu rekrutieren, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen; Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) am King's College Hospital, Denmark Hill, London

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Aufgrund einer elektiven Herzoperation: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)-Chirurgie
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fliessend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Herzchirurgie und Nicht-Herzchirurgie
  • Unzureichende Englischkenntnisse, die Patienten daran hindern, die Einwilligung auszufüllen oder Studienbewertungen vorzunehmen
  • Schwere visuelle, auditive oder motorische Behinderung
  • Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems,
  • Patienten mit extremer Gebrechlichkeit, bei denen es unethisch wäre, eine vollständige Untersuchung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzchirugie
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Prozentsatz der lebenden Teilnehmer mit einem Behinderungswert (unter Verwendung des Disability Assessment Schedule 2.0 der WHO, WHODAS) von weniger als 25 %.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ
Delirium
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM).
3 Tage postoperativ
Bei Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse und/oder akuter Nierenschädigung.
1 Monat
Zurück zum Theater
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsleiter kontaktieren.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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