- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749149
Hilft Frailty bei der Vorhersage postoperativer Ergebnisse in der Herzchirurgie? (FOCuS)
19. April 2016 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Bewertung des Frailty-Scores in der Herzchirurgie und seine Korrelation zu kardialer postoperativer Morbidität und Behinderung – eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie wird den Nutzen der Verwendung eines Frailty-Scores zur präoperativen Quantifizierung des genauen Risikos bei Patienten bewerten, die sich einer größeren Herzoperation unterziehen, um die Morbidität und das behinderungsfreie Überleben nach der Operation vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patientengruppe, die sich einer Herzoperation unterzieht, ist zunehmend älter.
Ältere und gebrechliche Patienten haben bekanntermaßen ein erhöhtes Verletzungsrisiko für wichtige Organe nach Operationen, einschließlich Herz, Nieren und Gehirn, die alle mit einem schlechteren Überleben oder einer verminderten Lebensqualität verbunden sind.
Es wird immer wichtiger, vorhersagen zu können, wie gut sich Patienten in der Herzchirurgie schlagen werden, einschließlich der Vorhersage des Risikos von Komplikationen (wie Schlaganfall oder Herzinfarkt) sowie des langfristigen Überlebens und der Lebensqualität.
Derzeit können Scores wie EUROscore mit guter Wirkung zur Vorhersage des Überlebens und schwerwiegender Komplikationen bei herzchirurgischen Patienten verwendet werden.
Gebrechlichkeit – die Schwere der Schwäche oder Zerbrechlichkeit eines Patienten – hat sich jedoch als potenzieller Kandidat für die Vorhersage von Risiken herausgestellt.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass der Frailty-Score zur Vorhersage des Überlebensrisikos und von Komplikationen nach einer Herzoperation geeignet ist und möglicherweise bereits vorhandenen Scores überlegen ist.
Die Forscher möchten zusätzlich zu den aktuellen Risikobewertungen den möglichen Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und den Ergebnissen nach einer Herzoperation untersuchen.
Die Forscher möchten auch feststellen, ob Gebrechlichkeit längerfristige Ergebnisse wie das "behinderungsfreie Überleben" effektiv vorhersagen kann - ein patientenzentrierter Score, der die Fähigkeit eines Patienten misst, normale Lebensaktivitäten zu führen.
Patienten, die sich einer größeren Herzoperation im King's College Hospital unterziehen, werden nach Zustimmung rekrutiert.
Die Studie wird hauptsächlich Fragebögen in verschiedenen Stadien umfassen, beginnend in einer präoperativen Klinik.
Nach der Operation wird der Fortschritt des Patienten nach 3 Tagen im Krankenhaus nachverfolgt; und nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten und 1 Jahr per Telefon.
Die Forscher erwarten, dass die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudie die weitere Forschung zur Verwendung von Frailty-Risikobewertungen vor klinischen Entscheidungen beeinflussen und die Evidenz bei der Bewertung risikobezogener Ergebnisse in der Herzchirurgie ergänzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Forscher planen, 120 erwachsene Patienten zu rekrutieren, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen; Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) am King's College Hospital, Denmark Hill, London
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Aufgrund einer elektiven Herzoperation: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)-Chirurgie
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Fliessend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Herzchirurgie und Nicht-Herzchirurgie
- Unzureichende Englischkenntnisse, die Patienten daran hindern, die Einwilligung auszufüllen oder Studienbewertungen vorzunehmen
- Schwere visuelle, auditive oder motorische Behinderung
- Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems,
- Patienten mit extremer Gebrechlichkeit, bei denen es unethisch wäre, eine vollständige Untersuchung durchzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Herzchirugie
Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Koronararterien-Bypass-Operation (CABG); Austausch/Reparatur von Ventilen; oder Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)-Chirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Definiert als Prozentsatz der lebenden Teilnehmer mit einem Behinderungswert (unter Verwendung des Disability Assessment Schedule 2.0 der WHO, WHODAS) von weniger als 25 %.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
|
1 Monat postoperativ
|
|
Delirium
Zeitfenster: 3 Tage postoperativ
|
Verwendung der Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 Tage postoperativ
|
Bei Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Auftreten schwerer unerwünschter kardialer oder zerebrovaskulärer Ereignisse und/oder akuter Nierenschädigung.
|
1 Monat
|
Zurück zum Theater
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH16-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Forschungsleiter kontaktieren.
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