- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749149
A fragilidade ajuda a prever resultados pós-operatórios em cirurgia cardíaca? (FOCuS)
19 de abril de 2016 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Avaliação do Escore de Fragilidade em Cirurgia Cardíaca e sua Correlação com Morbidade e Incapacidade Pós-operatória Cardíaca - um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo avaliará o benefício de usar um escore de fragilidade para quantificar o risco preciso no pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte, a fim de prever morbidade e sobrevida livre de incapacidade no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Cada vez mais, o grupo de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca é mais idoso.
Sabe-se que os pacientes mais idosos e frágeis têm um risco aumentado de lesões nos principais órgãos após a cirurgia, incluindo coração, rins e cérebro, todos associados a pior sobrevida ou qualidade de vida diminuída.
É cada vez mais importante ser capaz de prever o quão bem os pacientes se sairão em cirurgia cardíaca, incluindo a previsão do risco de complicações (como derrame ou ataques cardíacos), bem como sobrevida e qualidade de vida a longo prazo.
Atualmente, escores como o EUROscore podem ser usados com bom efeito na previsão de sobrevida e complicações maiores em pacientes de cirurgia cardíaca.
No entanto, a fragilidade - a gravidade da fraqueza ou fragilidade de um paciente - surgiu como um candidato potencial na previsão de risco.
Pesquisas recentes mostraram que o escore de fragilidade prediz o risco de sobrevivência e complicações após cirurgia cardíaca e sugere ser possivelmente superior aos escores pré-existentes.
Os investigadores desejam investigar a possível ligação entre fragilidade e resultados após cirurgia cardíaca, além dos atuais escores de risco.
Os investigadores também desejam determinar se a fragilidade pode efetivamente prever resultados de longo prazo, como 'sobrevivência livre de incapacidade' - uma pontuação centrada no paciente que mede a capacidade de um paciente de levar as atividades normais da vida.
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte no King's College Hospital serão recrutados, após consentimento.
O estudo envolverá principalmente questionários em vários estágios, começando em uma clínica pré-operatória.
Após a cirurgia, será feito o acompanhamento da evolução do paciente em 3 dias de internação; e em 1 mês, 3 meses e 6 meses e 1 ano via telefone.
Os investigadores esperam que os resultados deste estudo observacional influenciem mais pesquisas sobre o uso de pontuação de risco de fragilidade antes de decisões clínicas e acrescentem evidências na avaliação de resultados relacionados ao risco em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores estão planejando recrutar 120 pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) no King's College Hospital, Denmark Hill, Londres
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Devido a cirurgia cardíaca eletiva: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
- Capaz de dar consentimento informado
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca de emergência e cirurgia não cardíaca
- Conhecimento inadequado de inglês que impedirá os pacientes de preencher o consentimento ou realizar avaliações do estudo
- Deficiência visual, auditiva ou motora grave
- Doenças concomitantes do sistema nervoso central,
- Pacientes nos extremos de fragilidade, nos quais seria antiético realizar uma avaliação completa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 1 ano
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Definido como a porcentagem de participantes vivos e com uma pontuação de incapacidade (usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde, WHODAS) inferior a 25%.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da internação
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mortalidade
Prazo: 1 mês pós-operatório
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1 mês pós-operatório
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Delírio
Prazo: 3 dias pós-operatório
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Usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM).
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3 dias pós-operatório
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Em complicações hospitalares
Prazo: 1 mês
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Incidência de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves e/ou lesão renal aguda.
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1 mês
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Retorno ao teatro
Prazo: 1 mês
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH16-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Entre em contato com o líder de pesquisa.
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