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A fragilidade ajuda a prever resultados pós-operatórios em cirurgia cardíaca? (FOCuS)

19 de abril de 2016 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Avaliação do Escore de Fragilidade em Cirurgia Cardíaca e sua Correlação com Morbidade e Incapacidade Pós-operatória Cardíaca - um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo avaliará o benefício de usar um escore de fragilidade para quantificar o risco preciso no pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte, a fim de prever morbidade e sobrevida livre de incapacidade no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada vez mais, o grupo de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca é mais idoso. Sabe-se que os pacientes mais idosos e frágeis têm um risco aumentado de lesões nos principais órgãos após a cirurgia, incluindo coração, rins e cérebro, todos associados a pior sobrevida ou qualidade de vida diminuída. É cada vez mais importante ser capaz de prever o quão bem os pacientes se sairão em cirurgia cardíaca, incluindo a previsão do risco de complicações (como derrame ou ataques cardíacos), bem como sobrevida e qualidade de vida a longo prazo. Atualmente, escores como o EUROscore podem ser usados ​​com bom efeito na previsão de sobrevida e complicações maiores em pacientes de cirurgia cardíaca. No entanto, a fragilidade - a gravidade da fraqueza ou fragilidade de um paciente - surgiu como um candidato potencial na previsão de risco. Pesquisas recentes mostraram que o escore de fragilidade prediz o risco de sobrevivência e complicações após cirurgia cardíaca e sugere ser possivelmente superior aos escores pré-existentes. Os investigadores desejam investigar a possível ligação entre fragilidade e resultados após cirurgia cardíaca, além dos atuais escores de risco. Os investigadores também desejam determinar se a fragilidade pode efetivamente prever resultados de longo prazo, como 'sobrevivência livre de incapacidade' - uma pontuação centrada no paciente que mede a capacidade de um paciente de levar as atividades normais da vida. Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de grande porte no King's College Hospital serão recrutados, após consentimento. O estudo envolverá principalmente questionários em vários estágios, começando em uma clínica pré-operatória. Após a cirurgia, será feito o acompanhamento da evolução do paciente em 3 dias de internação; e em 1 mês, 3 meses e 6 meses e 1 ano via telefone. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo observacional influenciem mais pesquisas sobre o uso de pontuação de risco de fragilidade antes de decisões clínicas e acrescentem evidências na avaliação de resultados relacionados ao risco em cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores estão planejando recrutar 120 pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) no King's College Hospital, Denmark Hill, Londres

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Devido a cirurgia cardíaca eletiva: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca de emergência e cirurgia não cardíaca
  • Conhecimento inadequado de inglês que impedirá os pacientes de preencher o consentimento ou realizar avaliações do estudo
  • Deficiência visual, auditiva ou motora grave
  • Doenças concomitantes do sistema nervoso central,
  • Pacientes nos extremos de fragilidade, nos quais seria antiético realizar uma avaliação completa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cirurgia cardíaca
Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: cirurgia de revascularização miocárdica (CABG); substituição/reparação de válvulas; ou cirurgia de implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de incapacidade
Prazo: 1 ano
Definido como a porcentagem de participantes vivos e com uma pontuação de incapacidade (usando o Esquema de Avaliação de Incapacidade 2.0 da Organização Mundial da Saúde, WHODAS) inferior a 25%.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Mortalidade
Prazo: 1 mês pós-operatório
1 mês pós-operatório
Delírio
Prazo: 3 dias pós-operatório
Usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM).
3 dias pós-operatório
Em complicações hospitalares
Prazo: 1 mês
Incidência de eventos cardíacos ou cerebrovasculares adversos graves e/ou lesão renal aguda.
1 mês
Retorno ao teatro
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Entre em contato com o líder de pesquisa.

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