- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02749149
Segít-e a gyengeség előre jelezni a szívsebészet posztoperatív eredményeit? (FOCuS)
2016. április 19. frissítette: King's College Hospital NHS Trust
A szívsebészet törékenységi pontszámának értékelése és összefüggése a szív posztoperatív morbiditásával és rokkantságával – prospektív megfigyelési vizsgálat
Ez a tanulmány felméri a törékenységi pontszám alkalmazásának előnyeit a pontos kockázat számszerűsítésére a műtét előtt a nagy szívműtéten átesett betegeknél, a morbiditás és a rokkantságmentes túlélés előrejelzése érdekében a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szívműtéten átesett betegek köre egyre idősebb.
Ismeretes, hogy az idősebb és gyengébb betegeknél nagyobb a főbb szervek sérülésének kockázata a műtétet követően, beleértve a szívet, a vesét és az agyat, amelyek mindegyike rosszabb túléléssel vagy életminőség romlásával jár.
Egyre fontosabb annak előrejelzése, hogy a betegek mennyire lesznek sikeresek a szívsebészetben, beleértve a szövődmények (például stroke vagy szívroham) kockázatát, valamint a hosszú távú túlélést és az életminőséget.
Jelenleg az olyan pontszámok, mint az EUROscore, jó eredménnyel használhatók a túlélés és a súlyos szövődmények előrejelzésére szívsebészeti betegeknél.
Azonban a gyengeség – a beteg gyengeségének vagy törékenységének súlyossága – potenciális jelöltként jelent meg a kockázat előrejelzésében.
A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a törékenységi pontszám előrejelzi a túlélés és a szívműtétet követő szövődmények kockázatát, és azt sugallta, hogy valószínűleg jobb, mint a korábban meglévő pontszámok.
A kutatók a jelenlegi kockázati pontszámok mellett a törékenység és a szívműtétet követő kimenetelek közötti lehetséges összefüggést kívánják vizsgálni.
A kutatók azt is meg akarják határozni, hogy a gyengeség hatékonyan megjósolhatja-e a hosszabb távú kimeneteleket, például a „fogyatékosságmentes túlélést” – egy betegközpontú pontszámot, amely azt méri, hogy a beteg képes-e normális élettevékenységet folytatni.
A King's College Kórházban súlyos szívműtéten átesett betegeket a beleegyezés után veszik fel.
A vizsgálat elsősorban kérdőíveket tartalmaz majd különböző szakaszokban, a műtét előtti klinikától kezdve.
A műtét után a beteg állapotának nyomon követése a kórházban 3 napon belül történik; és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos és 1 éves korában telefonon.
A kutatók arra számítanak, hogy ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az eredményei befolyásolják a klinikai döntések meghozatala előtt a törékenységi kockázati pontozás alkalmazásának további kutatását, és hozzájárulnak a szívsebészeti kockázatokkal kapcsolatos kimenetelek értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kutatók 120, elektív koszorúér bypass grafton (CABG) átesett felnőtt beteg felvételét tervezik; szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét a King's College Kórházban, Denmark Hill, London
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Elektív szívműtét miatt: coronaria bypass graft (CABG); szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- folyékony angoltudás
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi szívsebészet és nem szívsebészet
- Nem megfelelő angoltudás, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy kitöltsék a beleegyező nyilatkozatot vagy tanulmányi értékeléseket végezzenek
- Súlyos látási, hallási vagy motoros fogyatékosság
- A központi idegrendszer egyidejű betegségei,
- A gyengeség szélső pontján lévő betegek, akiknél etikátlan lenne teljes körű felmérést végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szívműtét
Szívműtéten átesett betegek: coronaria bypass graft (CABG); szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az életben lévő résztvevők százalékos arányaként határozható meg, akiknek a rokkantsági pontszáma (az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0-s, WHODAS szerint) kevesebb, mint 25%.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
|
Delírium
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Zavart értékelési módszer (CAM) használata.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Kórházi szövődmények esetén
Időkeret: 1 hónap
|
A súlyos szív- vagy cerebrovaszkuláris események és/vagy akut vesekárosodás előfordulása.
|
1 hónap
|
|
Vissza a színházba
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH16-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Vegye fel a kapcsolatot a kutatás vezetőjével.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .