Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segít-e a gyengeség előre jelezni a szívsebészet posztoperatív eredményeit? (FOCuS)

2016. április 19. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

A szívsebészet törékenységi pontszámának értékelése és összefüggése a szív posztoperatív morbiditásával és rokkantságával – prospektív megfigyelési vizsgálat

Ez a tanulmány felméri a törékenységi pontszám alkalmazásának előnyeit a pontos kockázat számszerűsítésére a műtét előtt a nagy szívműtéten átesett betegeknél, a morbiditás és a rokkantságmentes túlélés előrejelzése érdekében a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A szívműtéten átesett betegek köre egyre idősebb. Ismeretes, hogy az idősebb és gyengébb betegeknél nagyobb a főbb szervek sérülésének kockázata a műtétet követően, beleértve a szívet, a vesét és az agyat, amelyek mindegyike rosszabb túléléssel vagy életminőség romlásával jár. Egyre fontosabb annak előrejelzése, hogy a betegek mennyire lesznek sikeresek a szívsebészetben, beleértve a szövődmények (például stroke vagy szívroham) kockázatát, valamint a hosszú távú túlélést és az életminőséget. Jelenleg az olyan pontszámok, mint az EUROscore, jó eredménnyel használhatók a túlélés és a súlyos szövődmények előrejelzésére szívsebészeti betegeknél. Azonban a gyengeség – a beteg gyengeségének vagy törékenységének súlyossága – potenciális jelöltként jelent meg a kockázat előrejelzésében. A közelmúltban végzett kutatások kimutatták, hogy a törékenységi pontszám előrejelzi a túlélés és a szívműtétet követő szövődmények kockázatát, és azt sugallta, hogy valószínűleg jobb, mint a korábban meglévő pontszámok. A kutatók a jelenlegi kockázati pontszámok mellett a törékenység és a szívműtétet követő kimenetelek közötti lehetséges összefüggést kívánják vizsgálni. A kutatók azt is meg akarják határozni, hogy a gyengeség hatékonyan megjósolhatja-e a hosszabb távú kimeneteleket, például a „fogyatékosságmentes túlélést” – egy betegközpontú pontszámot, amely azt méri, hogy a beteg képes-e normális élettevékenységet folytatni. A King's College Kórházban súlyos szívműtéten átesett betegeket a beleegyezés után veszik fel. A vizsgálat elsősorban kérdőíveket tartalmaz majd különböző szakaszokban, a műtét előtti klinikától kezdve. A műtét után a beteg állapotának nyomon követése a kórházban 3 napon belül történik; és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos és 1 éves korában telefonon. A kutatók arra számítanak, hogy ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az eredményei befolyásolják a klinikai döntések meghozatala előtt a törékenységi kockázati pontozás alkalmazásának további kutatását, és hozzájárulnak a szívsebészeti kockázatokkal kapcsolatos kimenetelek értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók 120, elektív koszorúér bypass grafton (CABG) átesett felnőtt beteg felvételét tervezik; szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét a King's College Kórházban, Denmark Hill, London

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Elektív szívműtét miatt: coronaria bypass graft (CABG); szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • folyékony angoltudás

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi szívsebészet és nem szívsebészet
  • Nem megfelelő angoltudás, ami megakadályozza a betegeket abban, hogy kitöltsék a beleegyező nyilatkozatot vagy tanulmányi értékeléseket végezzenek
  • Súlyos látási, hallási vagy motoros fogyatékosság
  • A központi idegrendszer egyidejű betegségei,
  • A gyengeség szélső pontján lévő betegek, akiknél etikátlan lenne teljes körű felmérést végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szívműtét
Szívműtéten átesett betegek: coronaria bypass graft (CABG); szelepcsere/javítás; vagy transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosságmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Az életben lévő résztvevők százalékos arányaként határozható meg, akiknek a rokkantsági pontszáma (az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének 2.0-s, WHODAS szerint) kevesebb, mint 25%.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Halálozás
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
1 hónappal a műtét után
Delírium
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Zavart értékelési módszer (CAM) használata.
3 nappal a műtét után
Kórházi szövődmények esetén
Időkeret: 1 hónap
A súlyos szív- vagy cerebrovaszkuláris események és/vagy akut vesekárosodás előfordulása.
1 hónap
Vissza a színházba
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Vegye fel a kapcsolatot a kutatás vezetőjével.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel