- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02749149
La fragilità aiuta a prevedere gli esiti postoperatori in cardiochirurgia? (FOCuS)
19 aprile 2016 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust
Valutazione del punteggio di fragilità in cardiochirurgia e sua correlazione con morbilità e disabilità postoperatorie cardiache: uno studio osservazionale prospettico
Questo studio valuterà il vantaggio nell'utilizzo di un punteggio di fragilità per quantificare il rischio accurato prima dell'intervento nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore al fine di prevedere la morbilità e la sopravvivenza libera da disabilità postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il gruppo di pazienti sottoposti a cardiochirurgia è sempre più anziano.
È noto che i pazienti più anziani e fragili hanno un rischio maggiore di lesioni agli organi principali dopo l'intervento chirurgico, inclusi cuore, reni e cervello, tutti associati a una sopravvivenza peggiore o a una qualità della vita ridotta.
Sta diventando sempre più importante essere in grado di prevedere quanto bene i pazienti andranno bene in cardiochirurgia, compresa la previsione del rischio di complicanze (come ictus o attacchi di cuore), nonché la sopravvivenza a lungo termine e la qualità della vita.
Attualmente, punteggi come EUROscore possono essere utilizzati con buoni risultati nella previsione della sopravvivenza e delle complicanze maggiori nei pazienti cardiochirurgici.
Tuttavia, la fragilità - la gravità della debolezza o fragilità di un paziente - è emersa come potenziale candidato nella previsione del rischio.
Recenti ricerche hanno dimostrato che il punteggio di fragilità è in grado di predire il rischio di sopravvivenza e le complicanze a seguito di un intervento di cardiochirurgia e ha suggerito che potrebbe essere superiore ai punteggi preesistenti.
Gli investigatori desiderano indagare sul possibile legame tra fragilità e risultati dopo la cardiochirurgia, oltre agli attuali punteggi di rischio.
I ricercatori desiderano anche determinare se la fragilità può prevedere efficacemente risultati a lungo termine come la "sopravvivenza libera da disabilità", un punteggio centrato sul paziente che misura la capacità di un paziente di condurre normali attività di vita.
I pazienti sottoposti a cardiochirurgia maggiore presso il King's College Hospital saranno reclutati, previo consenso.
Lo studio coinvolgerà principalmente questionari in varie fasi, a partire da una clinica preoperatoria.
Dopo l'intervento chirurgico, il follow-up dei progressi del paziente verrà effettuato a 3 giorni di ricovero; ea 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e 1 anno via telefono.
I ricercatori si aspettano che i risultati di questo studio osservazionale influenzino ulteriori ricerche sull'uso del punteggio del rischio di fragilità prima delle decisioni cliniche e si aggiungano alle prove nella valutazione degli esiti correlati al rischio nella cardiochirurgia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori stanno pianificando di reclutare 120 pazienti adulti sottoposti a bypass coronarico elettivo (CABG); sostituzione/riparazione valvole; o chirurgia di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) presso il King's College Hospital, Denmark Hill, Londra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Dovuto sottoporsi a cardiochirurgia elettiva: innesto di bypass aorto-coronarico (CABG); sostituzione/riparazione valvole; o intervento chirurgico di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
- In grado di dare il consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Cardiochirurgia d'urgenza e chirurgia non cardiaca
- Conoscenza inadeguata dell'inglese che impedirà ai pazienti di completare il consenso o intraprendere valutazioni dello studio
- Grave handicap visivo, uditivo o motorio
- Malattie concomitanti del sistema nervoso centrale,
- Pazienti agli estremi della fragilità, nei quali sarebbe immorale eseguire una valutazione completa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Chirurgia cardiaca
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia: bypass coronarico (CABG); sostituzione/riparazione valvole; o intervento chirurgico di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definita come percentuale di partecipanti vivi e con un punteggio di disabilità (utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0, WHODAS) inferiore al 25%.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
|
1 mese postoperatorio
|
|
|
Delirio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Utilizzo del metodo di valutazione della confusione (CAM).
|
3 giorni dopo l'intervento
|
|
Nelle complicazioni ospedaliere
Lasso di tempo: 1 mese
|
Incidenza di eventi cardiaci o cerebrovascolari avversi maggiori e/o danno renale acuto.
|
1 mese
|
|
Ritorno a teatro
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCH16-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Contatta il responsabile della ricerca.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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