- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749149
¿Ayuda la fragilidad a predecir los resultados postoperatorios en cirugía cardíaca? (FOCuS)
19 de abril de 2016 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Evaluación de la puntuación de fragilidad en cirugía cardíaca y su correlación con la morbilidad y la discapacidad postoperatorias cardíacas: un estudio observacional prospectivo
Este estudio evaluará el beneficio del uso de una puntuación de fragilidad para cuantificar el riesgo preciso antes de la operación en pacientes que se someten a una cirugía cardíaca mayor para predecir la morbilidad y la supervivencia sin discapacidad después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Cada vez más, el grupo de pacientes sometidos a cirugía cardiaca son de mayor edad.
Se sabe que los pacientes más ancianos y frágiles tienen un mayor riesgo de lesiones en los órganos principales después de la cirugía, incluidos el corazón, los riñones y el cerebro, todos los cuales están asociados con una peor supervivencia o una calidad de vida disminuida.
Cada vez es más importante poder predecir qué tan bien se comportarán los pacientes en la cirugía cardíaca, incluida la predicción del riesgo de complicaciones (como un accidente cerebrovascular o ataques cardíacos), así como la supervivencia a largo plazo y la calidad de vida.
Actualmente, las puntuaciones como EUROscore se pueden utilizar con buenos resultados para predecir la supervivencia y las complicaciones mayores en pacientes de cirugía cardíaca.
Sin embargo, la fragilidad, la gravedad de la debilidad o fragilidad de un paciente, se ha convertido en un candidato potencial para predecir el riesgo.
Investigaciones recientes han demostrado que la puntuación de fragilidad predice el riesgo de supervivencia y complicaciones después de la cirugía cardíaca y sugirió que posiblemente sea superior a las puntuaciones preexistentes.
Los investigadores desean investigar el posible vínculo entre la fragilidad y los resultados después de la cirugía cardíaca, además de las puntuaciones de riesgo actuales.
Los investigadores también desean determinar si la fragilidad puede predecir efectivamente los resultados a largo plazo, como la "supervivencia libre de discapacidad", una puntuación centrada en el paciente que mide la capacidad de un paciente para llevar a cabo actividades normales de la vida.
Se reclutarán pacientes sometidos a cirugía cardíaca mayor en el King's College Hospital, previo consentimiento.
El estudio incluirá principalmente cuestionarios en varias etapas, comenzando en una clínica preoperatoria.
Después de la cirugía, se realizará un seguimiento de la evolución del paciente a los 3 días de hospitalización; y al mes, 3 meses, y 6 meses y 1 año vía telefónica.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio de observación influyan en la investigación adicional sobre el uso de la puntuación de riesgo de fragilidad antes de las decisiones clínicas y se sumen a la evidencia en la evaluación de los resultados relacionados con el riesgo en la cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores planean reclutar a 120 pacientes adultos que se someterán a un injerto de bypass de arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) electivo; reemplazo/reparación de válvulas; o cirugía de implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en el King's College Hospital, Denmark Hill, Londres
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Debido a someterse a cirugía cardíaca electiva: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); reemplazo/reparación de válvulas; o cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
- Capaz de dar consentimiento informado
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca de emergencia y cirugía no cardiaca
- Conocimiento inadecuado del inglés que impedirá que los pacientes completen el consentimiento o realicen evaluaciones del estudio
- Discapacidad visual, auditiva o motora grave
- Enfermedades concurrentes del sistema nervioso central,
- Pacientes en los extremos de la fragilidad, en los que no sería ético realizar una valoración completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cirugía cardíaca
Pacientes sometidos a cirugía cardíaca: injerto de derivación de arteria coronaria (CABG); reemplazo/reparación de válvulas; o cirugía de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como el porcentaje de participantes vivos y con una puntuación de discapacidad (utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud, WHODAS) de menos del 25%.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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1 mes postoperatorio
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Delirio
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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Uso del método de evaluación de la confusión (CAM).
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3 días postoperatorio
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En complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores y/o lesión renal aguda.
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1 mes
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Regreso al teatro
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH16-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Póngase en contacto con el líder de investigación.
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