- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749149
La fragilité aide-t-elle à prédire les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque ? (FOCuS)
19 avril 2016 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Évaluation du score de fragilité en chirurgie cardiaque et sa corrélation avec la morbidité et l'incapacité postopératoires cardiaques - une étude observationnelle prospective
Cette étude évaluera l'avantage d'utiliser un score de fragilité pour quantifier avec précision le risque préopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure afin de prédire la morbidité et la survie sans incapacité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
De plus en plus, le groupe de patients subissant une chirurgie cardiaque est plus âgé.
Les patients plus âgés et plus fragiles sont connus pour avoir un risque accru de blessures aux principaux organes après une intervention chirurgicale, notamment le cœur, les reins et le cerveau, qui sont tous associés à une moins bonne survie ou à une diminution de la qualité de vie.
Il devient de plus en plus important de pouvoir prédire dans quelle mesure les patients subiront une chirurgie cardiaque, notamment en prédisant le risque de complications (telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque) ainsi que la survie à long terme et la qualité de vie.
Actuellement, des scores tels que EUROscore peuvent être utilisés avec un bon effet pour prédire la survie et les complications majeures chez les patients en chirurgie cardiaque.
Cependant, la fragilité - la gravité de la faiblesse ou de la fragilité d'un patient - est apparue comme un candidat potentiel pour prédire le risque.
Des recherches récentes ont montré que le score de fragilité prédit le risque de survie et de complications après une chirurgie cardiaque et suggère qu'il est peut-être supérieur aux scores préexistants.
Les chercheurs souhaitent étudier le lien possible entre la fragilité et les résultats après une chirurgie cardiaque, en plus des scores de risque actuels.
Les chercheurs souhaitent également déterminer si la fragilité peut prédire efficacement les résultats à plus long terme tels que la "survie sans incapacité" - un score centré sur le patient qui mesure la capacité d'un patient à mener des activités normales.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure au King's College Hospital seront recrutés après consentement.
L'étude impliquera principalement des questionnaires à différentes étapes, en commençant par une clinique préopératoire.
Après la chirurgie, un suivi de l'évolution du patient sera effectué à 3 jours d'hospitalisation ; et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an par téléphone.
Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude observationnelle influencent les recherches futures sur l'utilisation de la notation du risque de fragilité avant les décisions cliniques, et ajoutent aux preuves dans l'évaluation des résultats liés au risque en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs prévoient de recruter 120 patients adultes subissant un pontage coronarien électif (CABG); remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) au King's College Hospital, Denmark Hill, Londres
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- En raison de subir une chirurgie cardiaque élective : pontage aortocoronarien (PAC) ; remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
- Capable de donner un consentement éclairé
- anglais courant
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque d'urgence et chirurgie non cardiaque
- Connaissance insuffisante de l'anglais qui empêchera les patients de remplir le consentement ou d'entreprendre des évaluations d'étude
- Handicap visuel, auditif ou moteur sévère
- Maladies concomitantes du système nerveux central,
- Les patients aux extrêmes de fragilité, chez qui il serait contraire à l'éthique de réaliser une évaluation complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque : pontage aorto-coronarien (PAC) ; remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans incapacité
Délai: 1 an
|
Défini comme le pourcentage de participants vivants et avec un score d'invalidité (selon le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0, WHODAS) inférieur à 25 %.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
|
Mortalité
Délai: 1 mois post opératoire
|
1 mois post opératoire
|
|
|
Délire
Délai: 3 jours postopératoire
|
Utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
|
3 jours postopératoire
|
|
Dans les complications hospitalières
Délai: 1 mois
|
Incidence d'événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs et/ou de lésions rénales aiguës.
|
1 mois
|
|
Retour au théâtre
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH16-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Contactez le responsable de la recherche.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .