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La fragilité aide-t-elle à prédire les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque ? (FOCuS)

19 avril 2016 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Évaluation du score de fragilité en chirurgie cardiaque et sa corrélation avec la morbidité et l'incapacité postopératoires cardiaques - une étude observationnelle prospective

Cette étude évaluera l'avantage d'utiliser un score de fragilité pour quantifier avec précision le risque préopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure afin de prédire la morbidité et la survie sans incapacité postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

De plus en plus, le groupe de patients subissant une chirurgie cardiaque est plus âgé. Les patients plus âgés et plus fragiles sont connus pour avoir un risque accru de blessures aux principaux organes après une intervention chirurgicale, notamment le cœur, les reins et le cerveau, qui sont tous associés à une moins bonne survie ou à une diminution de la qualité de vie. Il devient de plus en plus important de pouvoir prédire dans quelle mesure les patients subiront une chirurgie cardiaque, notamment en prédisant le risque de complications (telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque) ainsi que la survie à long terme et la qualité de vie. Actuellement, des scores tels que EUROscore peuvent être utilisés avec un bon effet pour prédire la survie et les complications majeures chez les patients en chirurgie cardiaque. Cependant, la fragilité - la gravité de la faiblesse ou de la fragilité d'un patient - est apparue comme un candidat potentiel pour prédire le risque. Des recherches récentes ont montré que le score de fragilité prédit le risque de survie et de complications après une chirurgie cardiaque et suggère qu'il est peut-être supérieur aux scores préexistants. Les chercheurs souhaitent étudier le lien possible entre la fragilité et les résultats après une chirurgie cardiaque, en plus des scores de risque actuels. Les chercheurs souhaitent également déterminer si la fragilité peut prédire efficacement les résultats à plus long terme tels que la "survie sans incapacité" - un score centré sur le patient qui mesure la capacité d'un patient à mener des activités normales. Les patients subissant une chirurgie cardiaque majeure au King's College Hospital seront recrutés après consentement. L'étude impliquera principalement des questionnaires à différentes étapes, en commençant par une clinique préopératoire. Après la chirurgie, un suivi de l'évolution du patient sera effectué à 3 jours d'hospitalisation ; et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an par téléphone. Les chercheurs s'attendent à ce que les résultats de cette étude observationnelle influencent les recherches futures sur l'utilisation de la notation du risque de fragilité avant les décisions cliniques, et ajoutent aux preuves dans l'évaluation des résultats liés au risque en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient de recruter 120 patients adultes subissant un pontage coronarien électif (CABG); remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) au King's College Hospital, Denmark Hill, Londres

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • En raison de subir une chirurgie cardiaque élective : pontage aortocoronarien (PAC) ; remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cardiaque d'urgence et chirurgie non cardiaque
  • Connaissance insuffisante de l'anglais qui empêchera les patients de remplir le consentement ou d'entreprendre des évaluations d'étude
  • Handicap visuel, auditif ou moteur sévère
  • Maladies concomitantes du système nerveux central,
  • Les patients aux extrêmes de fragilité, chez qui il serait contraire à l'éthique de réaliser une évaluation complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie cardiaque
Patients subissant une chirurgie cardiaque : pontage aorto-coronarien (PAC) ; remplacement/réparation de valve ; ou chirurgie d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans incapacité
Délai: 1 an
Défini comme le pourcentage de participants vivants et avec un score d'invalidité (selon le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0, WHODAS) inférieur à 25 %.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
1 mois
Mortalité
Délai: 1 mois post opératoire
1 mois post opératoire
Délire
Délai: 3 jours postopératoire
Utilisation de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM).
3 jours postopératoire
Dans les complications hospitalières
Délai: 1 mois
Incidence d'événements cardiaques ou cérébrovasculaires indésirables majeurs et/ou de lésions rénales aiguës.
1 mois
Retour au théâtre
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Contactez le responsable de la recherche.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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