Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper skrøbelighed med at forudsige postoperative resultater i hjertekirurgi? (FOCuS)

19. april 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Vurdering af skrøbelighedsscore i hjertekirurgi og dens sammenhæng med postoperativ hjertesygdom og handicap - en prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse vil vurdere fordelen ved at bruge en skrøbelighedsscore til at kvantificere nøjagtig risiko præoperativt hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi, for at forudsige morbiditet og handicapfri overlevelse postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

I stigende grad er gruppen af ​​patienter, der gennemgår hjerteoperation, ældre. Patienter, der er mere ældre og skrøbelige, er kendt for at have en øget risiko for skader på større organer efter operation, herunder hjerte, nyrer og hjerne, som alle er forbundet med dårligere overlevelse eller nedsat livskvalitet. Det bliver vigtigere at være i stand til at forudsige, hvor godt patienterne vil klare sig i hjertekirurgi, herunder forudsige risikoen for komplikationer (såsom slagtilfælde eller hjerteanfald) samt langsigtet overlevelse og livskvalitet. I øjeblikket kan scores som EUROscore med god effekt bruges til at forudsige overlevelse og større komplikationer hos hjertekirurgiske patienter. Imidlertid er skrøbelighed - sværhedsgraden af ​​en patients svaghed eller skrøbelighed - dukket op som en potentiel kandidat til at forudsige risiko. Nyere forskning har vist skrøbelighedsscore til at forudsige risikoen for overlevelse og komplikationer efter hjertekirurgi og foreslået at være muligvis bedre end allerede eksisterende score. Efterforskerne ønsker at undersøge den mulige sammenhæng mellem skrøbelighed og resultater efter hjertekirurgi, ud over de nuværende risikoscore. Efterforskerne ønsker også at afgøre, om skrøbelighed effektivt kan forudsige langsigtede resultater såsom 'handicapfri overlevelse' - en patientcentreret score, der måler en patients evne til at føre normale livsaktiviteter. Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer på King's College Hospital, vil blive rekrutteret efter samtykke. Undersøgelsen vil hovedsageligt involvere spørgeskemaer på forskellige stadier, startende på en præoperativ klinik. Efter operationen vil opfølgning af patientens fremskridt blive udført efter 3 dages indlæggelse; og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 1 år via telefon. Forskerne forventer, at resultaterne af denne observationsundersøgelse vil påvirke yderligere forskning i brugen af ​​skrøbelighedsrisikoscoring forud for kliniske beslutninger og tilføje evidensen til vurdering af risikorelaterede resultater ved hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at rekruttere 120 voksne patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation på King's College Hospital, Denmark Hill, London

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Skal gennemgå elektiv hjertekirurgi: koronararterie bypass graft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation
  • Kan give informeret samtykke
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi
  • Utilstrækkeligt kendskab til engelsk, der vil forhindre patienter i at fuldføre samtykket eller foretage undersøgelsesvurderinger
  • Alvorligt visuelt, auditivt eller motorisk handicap
  • Samtidige sygdomme i centralnervesystemet,
  • Patienter i ekstreme skrøbeligheder, hos hvem det ville være uetisk at foretage en fuldstændig vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi: koronararterie-bypassgraft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Defineret som procentdel af deltagere i live og med en handicapscore (ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) på mindre end 25 %.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Delirium
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Brug af Confusion Assessment Method (CAM).
3 dage efter operationen
Ved hospitalskomplikationer
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser og/eller akut nyreskade.
1 måned
Vend tilbage til teatret
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt forskningsleder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

3
Abonner