- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749149
Hjælper skrøbelighed med at forudsige postoperative resultater i hjertekirurgi? (FOCuS)
19. april 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust
Vurdering af skrøbelighedsscore i hjertekirurgi og dens sammenhæng med postoperativ hjertesygdom og handicap - en prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse vil vurdere fordelen ved at bruge en skrøbelighedsscore til at kvantificere nøjagtig risiko præoperativt hos patienter, der gennemgår større hjertekirurgi, for at forudsige morbiditet og handicapfri overlevelse postoperativt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I stigende grad er gruppen af patienter, der gennemgår hjerteoperation, ældre.
Patienter, der er mere ældre og skrøbelige, er kendt for at have en øget risiko for skader på større organer efter operation, herunder hjerte, nyrer og hjerne, som alle er forbundet med dårligere overlevelse eller nedsat livskvalitet.
Det bliver vigtigere at være i stand til at forudsige, hvor godt patienterne vil klare sig i hjertekirurgi, herunder forudsige risikoen for komplikationer (såsom slagtilfælde eller hjerteanfald) samt langsigtet overlevelse og livskvalitet.
I øjeblikket kan scores som EUROscore med god effekt bruges til at forudsige overlevelse og større komplikationer hos hjertekirurgiske patienter.
Imidlertid er skrøbelighed - sværhedsgraden af en patients svaghed eller skrøbelighed - dukket op som en potentiel kandidat til at forudsige risiko.
Nyere forskning har vist skrøbelighedsscore til at forudsige risikoen for overlevelse og komplikationer efter hjertekirurgi og foreslået at være muligvis bedre end allerede eksisterende score.
Efterforskerne ønsker at undersøge den mulige sammenhæng mellem skrøbelighed og resultater efter hjertekirurgi, ud over de nuværende risikoscore.
Efterforskerne ønsker også at afgøre, om skrøbelighed effektivt kan forudsige langsigtede resultater såsom 'handicapfri overlevelse' - en patientcentreret score, der måler en patients evne til at føre normale livsaktiviteter.
Patienter, der gennemgår større hjerteoperationer på King's College Hospital, vil blive rekrutteret efter samtykke.
Undersøgelsen vil hovedsageligt involvere spørgeskemaer på forskellige stadier, startende på en præoperativ klinik.
Efter operationen vil opfølgning af patientens fremskridt blive udført efter 3 dages indlæggelse; og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 1 år via telefon.
Forskerne forventer, at resultaterne af denne observationsundersøgelse vil påvirke yderligere forskning i brugen af skrøbelighedsrisikoscoring forud for kliniske beslutninger og tilføje evidensen til vurdering af risikorelaterede resultater ved hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne planlægger at rekruttere 120 voksne patienter, der gennemgår elektiv koronararterie bypasstransplantation (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation på King's College Hospital, Denmark Hill, London
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Skal gennemgå elektiv hjertekirurgi: koronararterie bypass graft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation
- Kan give informeret samtykke
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Akut hjertekirurgi og ikke-hjertekirurgi
- Utilstrækkeligt kendskab til engelsk, der vil forhindre patienter i at fuldføre samtykket eller foretage undersøgelsesvurderinger
- Alvorligt visuelt, auditivt eller motorisk handicap
- Samtidige sygdomme i centralnervesystemet,
- Patienter i ekstreme skrøbeligheder, hos hvem det ville være uetisk at foretage en fuldstændig vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hjertekirurgi
Patienter, der gennemgår hjertekirurgi: koronararterie-bypassgraft (CABG); ventil udskiftning/reparation; eller transkateter aortaklap implantation (TAVI) operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicapfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som procentdel af deltagere i live og med en handicapscore (ved hjælp af World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) på mindre end 25 %.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
Delirium
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Brug af Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 dage efter operationen
|
Ved hospitalskomplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser og/eller akut nyreskade.
|
1 måned
|
Vend tilbage til teatret
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2016
Først opslået (Skøn)
22. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH16-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Kontakt forskningsleder.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet