Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helpt kwetsbaarheid bij het voorspellen van postoperatieve uitkomsten bij hartchirurgie? (FOCuS)

19 april 2016 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Beoordeling van de kwetsbaarheidsscore bij hartchirurgie en de correlatie ervan met cardiale postoperatieve morbiditeit en invaliditeit - een prospectief observatieonderzoek

Deze studie zal het voordeel beoordelen van het gebruik van een fragiliteitsscore om preoperatief nauwkeurig het risico te kwantificeren bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan om morbiditeit en invaliditeitsvrije overleving postoperatief te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De groep patiënten die een hartoperatie ondergaat, is steeds ouder. Van oudere en zwakkere patiënten is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op letsel aan belangrijke organen na een operatie, waaronder het hart, de nieren en de hersenen, die allemaal worden geassocieerd met een slechtere overleving of een verminderde kwaliteit van leven. Het wordt steeds belangrijker om te kunnen voorspellen hoe goed patiënten zullen presteren bij hartchirurgie, inclusief het voorspellen van het risico op complicaties (zoals een beroerte of hartaanval), evenals de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven. Momenteel kunnen scores zoals EUROscore met goed effect worden gebruikt bij het voorspellen van overleving en grote complicaties bij hartchirurgische patiënten. Kwetsbaarheid - de ernst van de zwakte of kwetsbaarheid van een patiënt - is echter naar voren gekomen als een potentiële kandidaat bij het voorspellen van risico's. Recent onderzoek heeft aangetoond dat de fragiliteitsscore het risico op overleving en complicaties na hartchirurgie kan voorspellen en suggereerde dat deze mogelijk superieur is aan reeds bestaande scores. Naast de huidige risicoscores willen de onderzoekers het mogelijke verband tussen kwetsbaarheid en uitkomsten na hartchirurgie onderzoeken. De onderzoekers willen ook bepalen of kwetsbaarheid effectief langetermijnuitkomsten kan voorspellen, zoals 'handicapvrije overleving' - een patiëntgerichte score die het vermogen van een patiënt meet om normale levensactiviteiten te leiden. Patiënten die een grote hartoperatie ondergaan in het King's College Hospital zullen worden geworven, na toestemming. Het onderzoek zal voornamelijk bestaan ​​uit vragenlijsten in verschillende stadia, te beginnen bij een preoperatieve kliniek. Na de operatie wordt de voortgang van de patiënt na 3 dagen in het ziekenhuis gevolgd; en op 1 maand, 3 maanden, en 6 maanden en 1 jaar via de telefoon. De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze observationele studie verder onderzoek naar het gebruik van kwetsbaarheidsrisicoscores voorafgaand aan klinische beslissingen zullen beïnvloeden en zullen bijdragen aan het bewijs bij het beoordelen van risicogerelateerde uitkomsten bij hartchirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers zijn van plan om 120 volwassen patiënten te rekruteren die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan; klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie in King's College Hospital, Denmark Hill, Londen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Wegens een electieve hartoperatie: coronaire bypass-transplantaat (CABG); klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedeisende hartchirurgie en niet-cardiale chirurgie
  • Onvoldoende kennis van het Engels waardoor patiënten de toestemming niet kunnen invullen of onderzoeksbeoordelingen kunnen uitvoeren
  • Ernstige visuele, auditieve of motorische handicap
  • Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel,
  • Patiënten met extreme kwetsbaarheid, bij wie het onethisch zou zijn om een ​​volledige beoordeling uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hartoperatie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan: coronaire bypass-transplantaat (CABG); klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als percentage deelnemers in leven en met een invaliditeitsscore (met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) van minder dan 25%.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
1 maand postoperatief
Delirium
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
Confusion Assessment Method (CAM) gebruiken.
3 dagen postoperatief
Bij ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen en/of acuut nierletsel.
1 maand
Keer terug naar theater
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Neem contact op met de onderzoeksleider.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren