- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02749149
Helpt kwetsbaarheid bij het voorspellen van postoperatieve uitkomsten bij hartchirurgie? (FOCuS)
19 april 2016 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust
Beoordeling van de kwetsbaarheidsscore bij hartchirurgie en de correlatie ervan met cardiale postoperatieve morbiditeit en invaliditeit - een prospectief observatieonderzoek
Deze studie zal het voordeel beoordelen van het gebruik van een fragiliteitsscore om preoperatief nauwkeurig het risico te kwantificeren bij patiënten die een grote hartoperatie ondergaan om morbiditeit en invaliditeitsvrije overleving postoperatief te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
De groep patiënten die een hartoperatie ondergaat, is steeds ouder.
Van oudere en zwakkere patiënten is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op letsel aan belangrijke organen na een operatie, waaronder het hart, de nieren en de hersenen, die allemaal worden geassocieerd met een slechtere overleving of een verminderde kwaliteit van leven.
Het wordt steeds belangrijker om te kunnen voorspellen hoe goed patiënten zullen presteren bij hartchirurgie, inclusief het voorspellen van het risico op complicaties (zoals een beroerte of hartaanval), evenals de overleving op lange termijn en de kwaliteit van leven.
Momenteel kunnen scores zoals EUROscore met goed effect worden gebruikt bij het voorspellen van overleving en grote complicaties bij hartchirurgische patiënten.
Kwetsbaarheid - de ernst van de zwakte of kwetsbaarheid van een patiënt - is echter naar voren gekomen als een potentiële kandidaat bij het voorspellen van risico's.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat de fragiliteitsscore het risico op overleving en complicaties na hartchirurgie kan voorspellen en suggereerde dat deze mogelijk superieur is aan reeds bestaande scores.
Naast de huidige risicoscores willen de onderzoekers het mogelijke verband tussen kwetsbaarheid en uitkomsten na hartchirurgie onderzoeken.
De onderzoekers willen ook bepalen of kwetsbaarheid effectief langetermijnuitkomsten kan voorspellen, zoals 'handicapvrije overleving' - een patiëntgerichte score die het vermogen van een patiënt meet om normale levensactiviteiten te leiden.
Patiënten die een grote hartoperatie ondergaan in het King's College Hospital zullen worden geworven, na toestemming.
Het onderzoek zal voornamelijk bestaan uit vragenlijsten in verschillende stadia, te beginnen bij een preoperatieve kliniek.
Na de operatie wordt de voortgang van de patiënt na 3 dagen in het ziekenhuis gevolgd; en op 1 maand, 3 maanden, en 6 maanden en 1 jaar via de telefoon.
De onderzoekers verwachten dat de resultaten van deze observationele studie verder onderzoek naar het gebruik van kwetsbaarheidsrisicoscores voorafgaand aan klinische beslissingen zullen beïnvloeden en zullen bijdragen aan het bewijs bij het beoordelen van risicogerelateerde uitkomsten bij hartchirurgie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zijn van plan om 120 volwassen patiënten te rekruteren die een electieve coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan; klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie in King's College Hospital, Denmark Hill, Londen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Wegens een electieve hartoperatie: coronaire bypass-transplantaat (CABG); klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende hartchirurgie en niet-cardiale chirurgie
- Onvoldoende kennis van het Engels waardoor patiënten de toestemming niet kunnen invullen of onderzoeksbeoordelingen kunnen uitvoeren
- Ernstige visuele, auditieve of motorische handicap
- Gelijktijdige ziekten van het centrale zenuwstelsel,
- Patiënten met extreme kwetsbaarheid, bij wie het onethisch zou zijn om een volledige beoordeling uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartoperatie
Patiënten die een hartoperatie ondergaan: coronaire bypass-transplantaat (CABG); klep vervangen/repareren; of transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers in leven en met een invaliditeitsscore (met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) van minder dan 25%.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
1 maand postoperatief
|
|
|
Delirium
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
Confusion Assessment Method (CAM) gebruiken.
|
3 dagen postoperatief
|
|
Bij ziekenhuiscomplicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
Incidentie van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen en/of acuut nierletsel.
|
1 maand
|
|
Keer terug naar theater
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH16-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met de onderzoeksleider.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .