Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälper skröplighet att förutsäga postoperativa resultat vid hjärtkirurgi? (FOCuS)

19 april 2016 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Bedömning av frailty-poängen i hjärtkirurgi och dess korrelation till postoperativ hjärtsjukdom och funktionshinder - en prospektiv observationsstudie

Denna studie kommer att bedöma fördelen med att använda en skörhetspoäng för att kvantifiera exakt risk preoperativt hos patienter som genomgår större hjärtkirurgi för att förutsäga sjuklighet och funktionsnedsättningsfri överlevnad postoperativt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Den grupp av patienter som genomgår hjärtkirurgi blir allt fler äldre. Patienter som är mer äldre och svaga är kända för att ha en ökad risk för skador på större organ efter operation inklusive hjärta, njurar och hjärna, som alla är förknippade med sämre överlevnad eller försämrad livskvalitet. Det blir allt viktigare att kunna förutsäga hur väl patienter kommer att klara sig vid hjärtkirurgi, inklusive att förutsäga risken för komplikationer (som stroke eller hjärtinfarkt) samt långsiktig överlevnad och livskvalitet. För närvarande kan poäng som EUROscore användas med god effekt för att förutsäga överlevnad och större komplikationer hos hjärtkirurgiska patienter. Men skörhet - svårighetsgraden av en patients svaghet eller skörhet - har dykt upp som en potentiell kandidat för att förutsäga risk. Ny forskning har visat att skörhetspoängen förutsäger risken för överlevnad och komplikationer efter hjärtkirurgi och föreslagits vara möjligen överlägsen tidigare värden. Utredarna vill undersöka det möjliga sambandet mellan svaghet och utfall efter hjärtkirurgi, förutom nuvarande riskpoäng. Utredarna vill också avgöra om skröplighet på ett effektivt sätt kan förutsäga långsiktiga resultat som "handikappfri överlevnad" - en patientcentrerad poäng som mäter en patients förmåga att utföra normala livsaktiviteter. Patienter som genomgår en större hjärtoperation på King's College Hospital kommer att rekryteras efter samtycke. Studien kommer huvudsakligen att omfatta frågeformulär i olika skeden, med start på en preoperativ klinik. Efter operationen kommer patientens framsteg att följas upp efter 3 dagar på sjukhus; och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader och 1 år via telefon. Utredarna förväntar sig att resultaten av denna observationsstudie kommer att påverka ytterligare forskning om användningen av skörhetsriskvärdering före kliniska beslut, och lägga till bevisen vid bedömning av riskrelaterade resultat vid hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att rekrytera 120 vuxna patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation vid King's College Hospital, Denmark Hill, London

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • På grund av att genomgå elektiv hjärtkirurgi: kranskärlsbypasstransplantat (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation
  • Kan ge informerat samtycke
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtkirurgi och icke-hjärtkirurgi
  • Otillräckliga kunskaper i engelska som kommer att hindra patienter från att slutföra samtycke eller göra studiebedömningar
  • Svår syn-, hörsel- eller motorisk handikapp
  • Samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet,
  • Patienter i ytterligheterna av svaghet, hos vilka det skulle vara oetiskt att göra en fullständig bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi: kranskärlsbypasstransplantat (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikappfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Definierat som andel av deltagarna vid liv och med ett funktionshinderspoäng (med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) på mindre än 25 %.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dödlighet
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Använder Confusion Assessment Method (CAM).
3 dagar efter operationen
Vid sjukhuskomplikationer
Tidsram: 1 månad
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrovaskulära händelser och/eller akut njurskada.
1 månad
Återgå till teatern
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kontakta forskningsledare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera