- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749149
Hjälper skröplighet att förutsäga postoperativa resultat vid hjärtkirurgi? (FOCuS)
19 april 2016 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust
Bedömning av frailty-poängen i hjärtkirurgi och dess korrelation till postoperativ hjärtsjukdom och funktionshinder - en prospektiv observationsstudie
Denna studie kommer att bedöma fördelen med att använda en skörhetspoäng för att kvantifiera exakt risk preoperativt hos patienter som genomgår större hjärtkirurgi för att förutsäga sjuklighet och funktionsnedsättningsfri överlevnad postoperativt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den grupp av patienter som genomgår hjärtkirurgi blir allt fler äldre.
Patienter som är mer äldre och svaga är kända för att ha en ökad risk för skador på större organ efter operation inklusive hjärta, njurar och hjärna, som alla är förknippade med sämre överlevnad eller försämrad livskvalitet.
Det blir allt viktigare att kunna förutsäga hur väl patienter kommer att klara sig vid hjärtkirurgi, inklusive att förutsäga risken för komplikationer (som stroke eller hjärtinfarkt) samt långsiktig överlevnad och livskvalitet.
För närvarande kan poäng som EUROscore användas med god effekt för att förutsäga överlevnad och större komplikationer hos hjärtkirurgiska patienter.
Men skörhet - svårighetsgraden av en patients svaghet eller skörhet - har dykt upp som en potentiell kandidat för att förutsäga risk.
Ny forskning har visat att skörhetspoängen förutsäger risken för överlevnad och komplikationer efter hjärtkirurgi och föreslagits vara möjligen överlägsen tidigare värden.
Utredarna vill undersöka det möjliga sambandet mellan svaghet och utfall efter hjärtkirurgi, förutom nuvarande riskpoäng.
Utredarna vill också avgöra om skröplighet på ett effektivt sätt kan förutsäga långsiktiga resultat som "handikappfri överlevnad" - en patientcentrerad poäng som mäter en patients förmåga att utföra normala livsaktiviteter.
Patienter som genomgår en större hjärtoperation på King's College Hospital kommer att rekryteras efter samtycke.
Studien kommer huvudsakligen att omfatta frågeformulär i olika skeden, med start på en preoperativ klinik.
Efter operationen kommer patientens framsteg att följas upp efter 3 dagar på sjukhus; och vid 1 månad, 3 månader och 6 månader och 1 år via telefon.
Utredarna förväntar sig att resultaten av denna observationsstudie kommer att påverka ytterligare forskning om användningen av skörhetsriskvärdering före kliniska beslut, och lägga till bevisen vid bedömning av riskrelaterade resultat vid hjärtkirurgi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna planerar att rekrytera 120 vuxna patienter som genomgår elektiv kranskärlsbypasstransplantation (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation vid King's College Hospital, Denmark Hill, London
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- På grund av att genomgå elektiv hjärtkirurgi: kranskärlsbypasstransplantat (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation
- Kan ge informerat samtycke
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtkirurgi och icke-hjärtkirurgi
- Otillräckliga kunskaper i engelska som kommer att hindra patienter från att slutföra samtycke eller göra studiebedömningar
- Svår syn-, hörsel- eller motorisk handikapp
- Samtidiga sjukdomar i centrala nervsystemet,
- Patienter i ytterligheterna av svaghet, hos vilka det skulle vara oetiskt att göra en fullständig bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtkirurgi
Patienter som genomgår hjärtkirurgi: kranskärlsbypasstransplantat (CABG); ventilbyte/reparation; eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikappfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Definierat som andel av deltagarna vid liv och med ett funktionshinderspoäng (med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0, WHODAS) på mindre än 25 %.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
1 månad efter operationen
|
|
|
Delirium
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Använder Confusion Assessment Method (CAM).
|
3 dagar efter operationen
|
|
Vid sjukhuskomplikationer
Tidsram: 1 månad
|
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärt- eller cerebrovaskulära händelser och/eller akut njurskada.
|
1 månad
|
|
Återgå till teatern
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Första postat (Uppskatta)
22 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCH16-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Kontakta forskningsledare.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .