- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02749149
Czy słabość pomaga przewidywać wyniki pooperacyjne w kardiochirurgii? (FOCuS)
19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust
Ocena wskaźnika słabości w kardiochirurgii i jego korelacji z pooperacyjną chorobowością i niesprawnością serca — prospektywne badanie obserwacyjne
W badaniu tym zostaną ocenione korzyści wynikające z zastosowania skali osłabienia w celu ilościowego dokładnego określenia ryzyka przed operacją u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym w celu przewidywania chorobowości i przeżycia wolnego od niesprawności po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Coraz częściej grupę pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym stanowią osoby starsze.
Wiadomo, że pacjenci w podeszłym wieku i słabi mają zwiększone ryzyko uszkodzenia głównych narządów po operacji, w tym serca, nerek i mózgu, z których wszystkie wiążą się z gorszym przeżyciem lub gorszą jakością życia.
Coraz ważniejsza staje się możliwość przewidywania, jak dobrze pacjenci poradzą sobie w kardiochirurgii, w tym przewidywania ryzyka powikłań (takich jak udar lub zawał serca), a także długoterminowego przeżycia i jakości życia.
Obecnie wyniki, takie jak EUROscore, mogą być stosowane z dobrym skutkiem w przewidywaniu przeżycia i poważnych powikłań u pacjentów kardiochirurgicznych.
Jednak kruchość – stopień słabości lub kruchości pacjenta – okazała się potencjalnym kandydatem do przewidywania ryzyka.
Niedawne badania wykazały, że wskaźnik słabości pozwala przewidywać ryzyko przeżycia i powikłań po operacji kardiochirurgicznej i sugeruje, że jest prawdopodobnie lepszy niż wcześniej istniejące wyniki.
Badacze chcą zbadać możliwy związek między słabością a wynikami po operacji kardiochirurgicznej, oprócz aktualnych ocen ryzyka.
Badacze chcą również ustalić, czy słabość może skutecznie przewidywać długoterminowe wyniki, takie jak "przeżycie bez niepełnosprawności" - punktacja skoncentrowana na pacjencie, która mierzy zdolność pacjenta do prowadzenia normalnych czynności życiowych.
Pacjenci poddawani poważnym operacjom kardiochirurgicznym w King's College Hospital będą rekrutowani po wyrażeniu zgody.
Badanie będzie obejmowało głównie kwestionariusze na różnych etapach, począwszy od poradni przedoperacyjnej.
Po zabiegu kontrola postępów pacjenta zostanie przeprowadzona po 3 dniach pobytu w szpitalu; oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku przez telefon.
Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania obserwacyjnego wpłyną na dalsze badania nad stosowaniem oceny ryzyka osłabienia przed podjęciem decyzji klinicznych i uzupełnią dowody w ocenie wyników związanych z ryzykiem w kardiochirurgii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze planują rekrutację 120 dorosłych pacjentów poddawanych elektywnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub operacja przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w King's College Hospital, Denmark Hill, Londyn
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- W związku z planową operacją kardiochirurgiczną: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub przezcewnikową operację wszczepienia zastawki aortalnej (TAVI).
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Biegła znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Kardiochirurgia ze wskazań nagłych i chirurgia niekardiochirurgiczna
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, która uniemożliwi pacjentom wypełnienie zgody lub podjęcie oceny badania
- Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki
- Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego,
- Pacjenci skrajnie osłabieni, u których przeprowadzenie pełnej oceny byłoby nieetyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kardiochirurgia
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub przezcewnikową operację wszczepienia zastawki aortalnej (TAVI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako procent żywych uczestników z oceną niepełnosprawności (przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia, WHODAS) poniżej 25%.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
|
|
Delirium
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Korzystanie z metody oceny zamieszania (CAM).
|
3 dni po operacji
|
|
W powikłaniach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych i/lub ostrego uszkodzenia nerek.
|
1 miesiąc
|
|
Powrót do teatru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH16-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Skontaktuj się z liderem badań.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia