Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy słabość pomaga przewidywać wyniki pooperacyjne w kardiochirurgii? (FOCuS)

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Ocena wskaźnika słabości w kardiochirurgii i jego korelacji z pooperacyjną chorobowością i niesprawnością serca — prospektywne badanie obserwacyjne

W badaniu tym zostaną ocenione korzyści wynikające z zastosowania skali osłabienia w celu ilościowego dokładnego określenia ryzyka przed operacją u pacjentów poddawanych poważnym operacjom kardiochirurgicznym w celu przewidywania chorobowości i przeżycia wolnego od niesprawności po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz częściej grupę pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym stanowią osoby starsze. Wiadomo, że pacjenci w podeszłym wieku i słabi mają zwiększone ryzyko uszkodzenia głównych narządów po operacji, w tym serca, nerek i mózgu, z których wszystkie wiążą się z gorszym przeżyciem lub gorszą jakością życia. Coraz ważniejsza staje się możliwość przewidywania, jak dobrze pacjenci poradzą sobie w kardiochirurgii, w tym przewidywania ryzyka powikłań (takich jak udar lub zawał serca), a także długoterminowego przeżycia i jakości życia. Obecnie wyniki, takie jak EUROscore, mogą być stosowane z dobrym skutkiem w przewidywaniu przeżycia i poważnych powikłań u pacjentów kardiochirurgicznych. Jednak kruchość – stopień słabości lub kruchości pacjenta – okazała się potencjalnym kandydatem do przewidywania ryzyka. Niedawne badania wykazały, że wskaźnik słabości pozwala przewidywać ryzyko przeżycia i powikłań po operacji kardiochirurgicznej i sugeruje, że jest prawdopodobnie lepszy niż wcześniej istniejące wyniki. Badacze chcą zbadać możliwy związek między słabością a wynikami po operacji kardiochirurgicznej, oprócz aktualnych ocen ryzyka. Badacze chcą również ustalić, czy słabość może skutecznie przewidywać długoterminowe wyniki, takie jak "przeżycie bez niepełnosprawności" - punktacja skoncentrowana na pacjencie, która mierzy zdolność pacjenta do prowadzenia normalnych czynności życiowych. Pacjenci poddawani poważnym operacjom kardiochirurgicznym w King's College Hospital będą rekrutowani po wyrażeniu zgody. Badanie będzie obejmowało głównie kwestionariusze na różnych etapach, począwszy od poradni przedoperacyjnej. Po zabiegu kontrola postępów pacjenta zostanie przeprowadzona po 3 dniach pobytu w szpitalu; oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku przez telefon. Badacze spodziewają się, że wyniki tego badania obserwacyjnego wpłyną na dalsze badania nad stosowaniem oceny ryzyka osłabienia przed podjęciem decyzji klinicznych i uzupełnią dowody w ocenie wyników związanych z ryzykiem w kardiochirurgii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują rekrutację 120 dorosłych pacjentów poddawanych elektywnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub operacja przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w King's College Hospital, Denmark Hill, Londyn

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • W związku z planową operacją kardiochirurgiczną: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub przezcewnikową operację wszczepienia zastawki aortalnej (TAVI).
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiochirurgia ze wskazań nagłych i chirurgia niekardiochirurgiczna
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, która uniemożliwi pacjentom wypełnienie zgody lub podjęcie oceny badania
  • Poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki
  • Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego,
  • Pacjenci skrajnie osłabieni, u których przeprowadzenie pełnej oceny byłoby nieetyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kardiochirurgia
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym: pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG); wymiana/naprawa zaworu; lub przezcewnikową operację wszczepienia zastawki aortalnej (TAVI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez niepełnosprawności
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako procent żywych uczestników z oceną niepełnosprawności (przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia, WHODAS) poniżej 25%.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Delirium
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Korzystanie z metody oceny zamieszania (CAM).
3 dni po operacji
W powikłaniach szpitalnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych lub naczyniowo-mózgowych i/lub ostrego uszkodzenia nerek.
1 miesiąc
Powrót do teatru
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Skontaktuj się z liderem badań.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Subskrybuj