Auttaako heikkous ennustamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia sydänkirurgiassa? (FOCuS)
tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Sydänkirurgian heikkouspisteiden arviointi ja sen korrelaatio sydämen leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen ja vammaisuuteen - tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan haurauspistemäärän käytön hyötyjä tarkan riskin kvantifioimiseksi ennen leikkausta potilailla, joille tehdään suuri sydänleikkaus, jotta voidaan ennustaa sairastuvuus ja vammaton eloonjääminen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänleikkauspotilasryhmä on yhä enemmän vanhempi.
Potilaiden, jotka ovat iäkkäämpiä ja heikkokuntoisempia, tiedetään lisäävän leikkauksen jälkeen tärkeimpien elinten, mukaan lukien sydämen, munuaisten ja aivojen, vammautumisriskiä, jotka kaikki liittyvät huonompaan eloonjäämiseen tai heikentyneeseen elämänlaatuun.
On yhä tärkeämpää pystyä ennustamaan, kuinka hyvin potilaat pärjäävät sydänkirurgiassa, mukaan lukien komplikaatioiden (kuten aivohalvauksen tai sydänkohtauksen) riskin sekä pitkän aikavälin eloonjäämisen ja elämänlaadun ennustaminen.
Tällä hetkellä EUROscore-pisteiden kaltaisia pisteitä voidaan käyttää hyvin ennustettaessa eloonjäämistä ja suuria komplikaatioita sydänkirurgiapotilailla.
Kuitenkin heikkous – potilaan heikkouden tai haurauden vakavuus – on noussut esiin mahdollisena ehdokkaana riskin ennustamisessa.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että heikkouspisteet ennustavat eloonjäämisriskiä ja komplikaatioita sydänleikkauksen jälkeen, ja ne ovat mahdollisesti parempia kuin aiemmat pisteet.
Tutkijat haluavat nykyisten riskipisteiden lisäksi tutkia mahdollista yhteyttä heikkouden ja sydänleikkauksen jälkeisten tulosten välillä.
Tutkijat haluavat myös selvittää, voiko heikkous tehokkaasti ennustaa pidemmän aikavälin tuloksia, kuten "vammaista eloonjäämistä" - potilaskeskeinen pistemäärä, joka mittaa potilaan kykyä elää normaalia elämää.
Potilaat, joille tehdään suuri sydänleikkaus King's Collegen sairaalassa, rekrytoidaan suostumuksella.
Tutkimus sisältää pääasiassa kyselylomakkeita eri vaiheissa, alkaen leikkausta edeltävästä klinikalta.
Leikkauksen jälkeen potilaan edistymistä seurataan 3 päivää sairaalassa; ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä puhelimitse.
Tutkijat odottavat tämän havainnointitutkimuksen tulosten vaikuttavan jatkotutkimukseen heikkouden riskipisteytysten käytöstä ennen kliinisiä päätöksiä ja lisäävän näyttöä arvioitaessa riskiin liittyviä tuloksia sydänkirurgiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat aikovat värvätä 120 aikuista potilasta, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); venttiilien vaihto/korjaus; tai transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) King's College Hospitalissa, Denmark Hill, Lontoo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Elektiivisen sydänleikkauksen vuoksi: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); venttiilien vaihto/korjaus; tai transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) -leikkaus
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia ja ei-sydänkirurgia
- Riittämätön englannin kielen taito, joka estää potilaita suorittamasta suostumustaan tai suorittamasta tutkimusarviointeja
- Vaikea näkö-, kuulo- tai motorinen vamma
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet,
- Potilaat äärimmäisissä heikkouksissa, joille olisi epäeettistä suorittaa täydellinen arviointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sydänkirurgia
Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus: sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG); venttiilien vaihto/korjaus; tai transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) -leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammattomasti selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka ovat elossa ja joiden vammaisuuspisteet (käyttäen Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulua 2.0, WHODAS) on alle 25 %.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
Delirium
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sekaannusarviointimenetelmän (CAM) käyttö.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalakomplikaatioissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakavien sydän- tai aivoverisuonitapahtumien ja/tai akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus.
|
1 kuukausi
|
|
Paluu teatteriin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Lucas de Carvalho, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH16-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä tutkimusjohtajaan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .