Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perineurális dexametazon a combcsont idegblokkjában az ínszalag-rekonstrukció után

2017. augusztus 1. frissítette: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineurális dexametazon a combcsont idegblokkjában az elülső keresztszalag rekonstrukciója után

Továbbra is vita tárgya az adjuvánsként alkalmazott perineurális dexametazon hatása a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítására. A kutatók prospektív randomizált vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a perineurális dexametazon hatását különböző koncentrációkban posztoperatív fájdalomcsillapításban combidegblokkban az elülső keresztszalag rekonstrukcióhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az etikai bizottság jóváhagyását követően az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I-III pontszáma szerint 75 beteget randomizáltak a műtét végén 3, egyenként 25 betegből álló csoportba, akiknél femorális idegblokk történt: A csoport 20 ml 0,5%-os ropivakainnal és 20 ml lidokain 1%; B csoport 20 ml ropivakain 0,5%, 20 ml lidokain 1% és 4 mg dexametazon; C csoport 20 ml 0,5%-os ropivakainnal, 20 ml 1%-os lidokainnal és 8 mg dexametazonnal.

Valamennyi csoport kapott posztoperatív fájdalomcsillapítást, amikor vizuális analóg skála (VAS) 3 felett (kérésre), IV Perfalgan 1 g és morfium (telítő dózis 0,1 mg/kg és titrálás VAS 3 alá, majd szubkután (SC) beadása 1/ 2 teljes telítődózis igény szerint a következő 24 órában (h) .

A hatékonyságot a blokk végrehajtásától az első fájdalomcsillapító dózisig eltelt idő, a morfin teljes mennyisége a műtét utáni első 24 órában, a beteg elégedettsége és a neurológiai mellékhatások alapján értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Bucharest, Románia, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • BMI <40

Kizárási kritériumok:

  • Magas kockázatú magas vérnyomás
  • Krónikus veseelégtelenség
  • Ismert allergia a használt gyógyszerekre
  • Krónikus kezelés szteroidokkal
  • Kábítószer-függőség
  • Cukorbetegség története
  • Fekély vagy krónikus gyomorhurut
  • Fertőzés a szúrás helyén
  • Neuropathia műtéti szinten
  • Coagulopathia
  • Másfajta érzéstelenítés kérése
  • Fél a tájékozott beleegyezés aláírásától
  • By-pass aorto-femoralis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A csoport
A spinális érzéstelenítés visszafejlődése után a kutatók egyszeri injekciós combcsont-blokkot végeztek ropivakain 0,5% 200 mg + lidokain 1% 200 mg hatóanyaggal. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a fájdalomcsillapító protokollt kapott betegek 24 órán keresztül 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicam PO-val kezdték meg; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,1 mg/kg IV terhelési bólusként, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS <3 volt. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Lidokain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Ropivakain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Aktív összehasonlító: B csoport
A spinális érzéstelenítés visszafejlődése után a kutatók egyszeri injekciós femurblokkot végeztek ropivakain 0,5% 200 mg + lidokain 1% 200 mg és 4 mg dexametazon foszfáttal. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a fájdalomcsillapító protokollt kapott betegek 24 órán keresztül 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicam PO-val kezdték meg; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,1 mg/kg IV terhelési bólusként, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS <3 volt. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Lidokain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Ropivakain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Dexametazon-foszfát
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Decadron
Aktív összehasonlító: C csoport
A spinális érzéstelenítés visszafejlődése után a kutatók egyszeri injekciós femurblokkot végeztek ropivakain 0,5% 200 mg+ lidokain 1% 200 mg és 8 mg dexametazon foszfáttal. A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt. 24 órán át 8 óránként 1 g IV paracetamollal és 12 óránként 8 mg lornoxicammal PO; ha a VAS 30 perc elteltével is 3 felett volt, morfiumot adtunk 0,1 mg/kg IV terhelési bólusként, kiegészítve 5 percenként 2 mg IV-vel, amíg a VAS <3 volt. 2 óra elteltével kérésre morfiumot adtunk a teljes telítődózis ½ felét SC.
Drog: Paracetamol
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: Morfin
A blokk regressziót követően az első fájdalomcsillapító kérésre a betegek megkapták a fájdalomcsillapító protokollt
Más nevek:
  • Morfin-szulfát
Drog: Lidokain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Ropivakain
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Naropin
Drog: Dexametazon-foszfát
A műtét végén a betegek egyszeri oltású VIB blokkot kaptak a keverékkel a csoportfelosztásnak megfelelően
Más nevek:
  • Decadron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a morfium teljes mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
a beadott morfium milligrammban
A műtét utáni 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg elégedettsége
Időkeret: A műtét utáni 24 órában
az elégedettség értékelése kérdőív segítségével
A műtét utáni 24 órában
a neurológiai motilitási mellékhatásokkal küzdő betegek száma
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az operált alsó végtag posztoperatív motilitása Bromage skála szerint
24 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: az első 24 óra
a blokk végrehajtásától a szükséges első fájdalomcsillapító dózisig eltelt idő, ha VAS >3 (0 - nincs fájdalom, 10 - a lehető legrosszabb fájdalom
az első 24 óra
a neurológiai érzékenységi mellékhatásokkal rendelkező betegek száma
Időkeret: 21 nappal a műtét után
Az operált alsó végtag posztoperatív érzékenységének vizsgálata tűszúrásos teszttel
21 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID AN-001-14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel