Dexametasona perineural em bloqueio do nervo femural após reconstrução ligamentar
1 de agosto de 2017 atualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Dexametasona perineural administrada em bloqueio do nervo femural após reconstrução do ligamento cruzado anterior
O efeito da dexametasona perineural administrada como adjuvante no prolongamento da duração da analgesia continua em debate.
Os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo randomizado para avaliar o efeito da dexametasona perineural em diferentes concentrações na analgesia pós-operatória em bloqueio do nervo femoral para reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética, 75 pacientes com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III foram randomizados ao final da cirurgia em 3 grupos de 25 pacientes cada, submetidos ao bloqueio do nervo femoral: grupo A com 20 ml de ropivacaína 0,5% e 20 ml de lidocaína 1%; grupo B com 20 ml de ropivacaína 0,5%, 20 ml de lidocaína 1% e 4 mg de dexametasona; grupo C com 20 ml de ropivacaína 0,5%, 20 ml de lidocaína 1% e 8 mg de dexametasona.
Todos os grupos receberam analgesia pós-operatória quando escala visual analógica (VAS) superior a 3 (a pedido), com Perfalgan IV 1 g e morfina (dose de ataque 0,1 mg/kg e titulação até VAS inferior a 3, seguida de administração subcutânea (SC) de 1/ 2 da dose de ataque total sob demanda nas 24 horas (h) seguintes .
A eficácia foi avaliada pelo intervalo de tempo desde a realização do bloqueio até a primeira dose de analgésico necessária, a quantidade total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório, a satisfação do paciente e os efeitos colaterais neurológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucharest, Romênia, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Hipertensão de alto risco
- Insuficiência renal crônica
- Alergia conhecida aos medicamentos usados
- Tratamento crônico com esteróides
- dependência de drogas
- Histórico de diabetes melito
- Úlcera ou gastrite crônica
- Infecção no local da punção
- Neuropatia a nível cirúrgico
- Coagulopatia
- Solicitação de outro tipo de anestesia
- Medo de assinar o consentimento informado
- By-pass aorto-femoral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A
Após regressão da raquianestesia, os investigadores realizaram bloqueio femoral em injeção única com ropivacaína 0,5% 200 mg + lidocaína 1% 200 mg.
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia iniciado por 24 h com paracetamol 1 g IV de 8 h e lornoxicam 8 mg PO de 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,1 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B
Após regressão da raquianestesia, os investigadores realizaram bloqueio femural em injeção única com ropivacaína 0,5% 200 mg + lidocaína 1% 200 mg e fosfato de dexametasona 4 mg.
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia iniciado por 24 h com paracetamol 1 g IV de 8 h e lornoxicam 8 mg PO de 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,1 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo C
Após a regressão da raquianestesia, os investigadores realizaram bloqueio femural em injeção única com ropivacaína 0,5% 200 mg+ lidocaína 1% 200 mg e 8 mg de fosfato de dexametasona. iniciou por 24 h com paracetamol 1 g IV a cada 8 h e lornoxicam 8 mg PO a cada 12 h; se a EVA ainda fosse superior a 3 após 30 minutos, a morfina era administrada como um bolus de carga de 0,1 mg/kg IV suplementado com 2 mg IV a cada 5 minutos até EVA <3.
Após 2 h, foi administrada morfina SC ½ da dose de ataque total a pedido.
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Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Após a regressão do bloqueio, na primeira solicitação analgésica os pacientes receberam o protocolo de analgesia
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
Ao final da cirurgia, os pacientes receberam bloqueio VIB de injeção única com a mistura de acordo com a alocação do grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a quantidade total de morfina
Prazo: Em 24 horas de pós-operatório
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a morfina administrada em miligramas
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Em 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a satisfação do paciente
Prazo: Em 24 horas de pós-operatório
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avaliação de satisfação por um questionário
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Em 24 horas de pós-operatório
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o número de pacientes com efeitos colaterais de motilidade neurológica
Prazo: Com 24h de pós-operatório
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Acompanhando a motilidade pós-operatória do membro inferior operado pela escala de Bromage
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Com 24h de pós-operatório
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duração da analgesia
Prazo: as primeiras 24 horas
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o intervalo de tempo desde a realização do bloqueio até a primeira dose de analgésico necessária na EVA >3 (0 - sem dor, 10 - a pior dor possível
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as primeiras 24 horas
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o número de pacientes com efeitos colaterais de sensibilidade neurológica
Prazo: Aos 21 dias de pós-operatório
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Avaliação da sensibilidade pós-operatória do membro inferior operado pelo teste de picada de agulha
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Aos 21 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- De Oliveira GS Jr, Castro Alves LJ, Nader A, Kendall MC, Rahangdale R, McCarthy RJ. Perineural dexamethasone to improve postoperative analgesia with peripheral nerve blocks: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Res Treat. 2014;2014:179029. doi: 10.1155/2014/179029. Epub 2014 Nov 18.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Williams BA, Schott NJ, Mangione MP, Ibinson JW. Perineural dexamethasone and multimodal perineural analgesia: how much is too much? Anesth Analg. 2014 May;118(5):912-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000203. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- ID AN-001-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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