Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периневральный дексаметазон при блокаде бедренного нерва после реконструкции связок

1 августа 2017 г. обновлено: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Периневральное введение дексаметазона при блокаде бедренного нерва после реконструкции передней крестообразной связки

Влияние периневрального введения дексаметазона в качестве адъюванта на увеличение продолжительности анальгезии продолжает оставаться предметом дискуссий. Исследователи провели проспективное рандомизированное исследование для оценки влияния периневрального дексаметазона в различных концентрациях на послеоперационное обезболивание при блокаде бедренного нерва при реконструкции передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После одобрения Этического комитета 75 пациентов по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-III были рандомизированы в конце операции на 3 группы по 25 пациентов в каждой, которым была проведена блокада бедренного нерва: группа А с 20 мл ропивакаина 0,5% и 20 мл лидокаина 1%; группа В с 20 мл ропивакаина 0,5%, 20 мл лидокаина 1% и 4 мг дексаметазона; группа С с 20 мл ропивакаина 0,5%, 20 мл лидокаина 1% и 8 мг дексаметазона.

Все группы получали послеоперационную анальгезию при визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 3 (по запросу), перфалган в/в 1 г и морфин (нагрузочная доза 0,1 мг/кг и титрование до ВАШ менее 3 с последующим подкожным (п/к) введением 1/ 2 от общей нагрузочной дозы по требованию в течение следующих 24 часов (ч) .

Эффективность оценивали по временному интервалу от выполнения блокады до первой необходимой дозы анальгетика, общему количеству морфина в первые 24 часа после операции, удовлетворенности пациента и неврологическим побочным эффектам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • ИМТ<40

Критерий исключения:

  • Гипертония высокого риска
  • Хроническая почечная недостаточность
  • Известная аллергия на используемые препараты
  • Хроническое лечение стероидами
  • Зависимость от наркотиков
  • История сахарного диабета
  • Язва или хронический гастрит
  • Инфекция в месте прокола
  • Невропатия на хирургическом уровне
  • Коагулопатия
  • Запрос другого вида анестезии
  • Страх подписать информированное согласие
  • Обходной аорто-бедренный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А
После регресса спинальной анестезии исследователи выполнили однократную бедренную блокаду ропивакаином 0,5% 200 мг + лидокаином 1% 200 мг. После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ​​ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 минут VAS все еще превышала 3, морфин вводили в виде нагрузочного болюса 0,1 мг/кг внутривенно с добавлением 2 мг внутривенно каждые 5 минут до тех пор, пока VAS не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
Лекарство: Парацетамол
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
Лекарство: Морфий
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Лекарство: Лидокаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Ропивакаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
Активный компаратор: Группа Б
После регресса спинальной анестезии исследователи выполнили однократную бедренную блокаду ропивакаином 0,5% 200 мг + лидокаином 1% 200 мг и 4 мг дексаметазона фосфата. После регрессии блока, при первом запросе на обезболивание, пациенты получали протокол анальгезии на 24 ч с парацетамолом 1 г в/в каждые 8 ​​ч и лорноксикамом 8 мг перорально каждые 12 ч; если через 30 минут VAS все еще превышала 3, морфин вводили в виде нагрузочного болюса 0,1 мг/кг внутривенно с добавлением 2 мг внутривенно каждые 5 минут до тех пор, пока VAS не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
Лекарство: Парацетамол
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
Лекарство: Морфий
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Лекарство: Лидокаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Ропивакаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Дексаметазона фосфат
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Декадрон
Активный компаратор: Группа С
После регресса спинальной анестезии исследователи выполнили однократную бедренную блокаду ропивакаином 0,5% 200 мг + лидокаином 1% 200 мг и 8 мг дексаметазона фосфата. начали в течение 24 часов с парацетамола 1 г внутривенно каждые 8 ​​часов и лорноксикама 8 мг перорально каждые 12 часов; если через 30 минут VAS все еще превышала 3, морфин вводили в виде нагрузочного болюса 0,1 мг/кг внутривенно с добавлением 2 мг внутривенно каждые 5 минут до тех пор, пока VAS не <3. Через 2 часа морфин вводили подкожно ½ общей нагрузочной дозы по требованию.
Лекарство: Парацетамол
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Перфалган
Лекарство: Морфий
После регресса блока при первом запросе на обезболивание пациенты получали протокол обезболивания.
Другие имена:
  • Сульфат морфина
Лекарство: Лидокаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Ксилокаин
Лекарство: Ропивакаин
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Дексаметазона фосфат
В конце операции больные получали однократную ВИБ-блокаду смесью в соответствии с групповым распределением.
Другие имена:
  • Декадрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее количество морфина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
морфин в миллиграммах
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
оценка удовлетворенности с помощью анкеты
Через 24 часа после операции
количество пациентов с побочными эффектами неврологической моторики
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Послеоперационная моторика оперированной нижней конечности по шкале Bromage
Через 24 часа после операции
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: первые 24 часа
интервал времени от выполнения блокады до первой необходимой дозы анальгетика при ВАШ >3 (0 - отсутствие боли, 10 - максимально возможная сильная боль
первые 24 часа
количество пациентов с побочными эффектами неврологической чувствительности
Временное ограничение: На 21 день после операции
Послеоперационная чувствительность оперированной нижней конечности с помощью пин-теста
На 21 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID AN-001-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться