Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon okołonerwowy w bloku nerwu udowego po rekonstrukcji więzadła

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Okołonerwowy deksametazon podawany w bloku nerwu udowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Wpływ okołonerwowego deksametazonu podawanego jako adiuwant na wydłużenie czasu trwania analgezji jest nadal przedmiotem dyskusji. Badacze przeprowadzili prospektywne badanie z randomizacją w celu oceny wpływu okołonerwowego deksametazonu w różnych stężeniach na pooperacyjną analgezję w przypadku blokady nerwu udowego w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną 75 pacjentów z punktacją I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) pod koniec operacji podzielono losowo na 3 grupy po 25 pacjentów, u których wykonano blokadę nerwu udowego: grupa A z 20 ml ropiwakainy 0,5% i 20 ml lidokainy 1%; grupa B z 20 ml ropiwakainy 0,5%, 20 ml lidokainy 1% i 4 mg deksametazonu; grupa C z 20 ml ropiwakainy 0,5%, 20 ml lidokainy 1% i 8 mg deksametazonu.

Wszystkie grupy otrzymały analgezję pooperacyjną, gdy wizualna skala analogowa (VAS) była powyżej 3 (na żądanie), Perfalgan dożylny 1 g i morfina (dawka nasycająca 0,1 mg/kg i miareczkowanie do VAS poniżej 3, a następnie podskórnie (SC) 1/ 2 całkowitej dawki nasycającej na żądanie przez kolejne 24 godziny (h).

Skuteczność oceniano na podstawie czasu od wykonania blokady do podania pierwszej wymaganej dawki przeciwbólowej, całkowitej dawki morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zadowolenia pacjenta oraz neurologicznych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • BMI<40

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie wysokiego ryzyka
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Znana alergia na stosowane leki
  • Przewlekłe leczenie sterydami
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Historia cukrzycy
  • Wrzód lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Neuropatia na poziomie chirurgicznym
  • Koagulopatia
  • Prośba o inny rodzaj znieczulenia
  • Strach przed podpisaniem świadomej zgody
  • Pomost aortalno-udowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Po ustąpieniu znieczulenia rdzeniowego badacze wykonali jednostrzałową blokadę udową ropiwakainą 0,5% 200 mg + lidokainą 1% 200 mg. Po ustąpieniu bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, rozpoczęto protokół analgetyczny na 24 h z paracetamolem 1 g IV co 8 h i lornoksykamem 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie nasycającym 0,1 mg/kg i.v. z dodatkiem 2 mg i.v. co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Lidokaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Ropiwakaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Grupa B
Po ustąpieniu znieczulenia rdzeniowego badacze wykonali jednostrzałową blokadę kości udowej ropiwakainą 0,5% 200 mg + lidokainą 1% 200 mg i 4 mg fosforanu deksametazonu. Po ustąpieniu bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, rozpoczęto protokół analgetyczny na 24 h z paracetamolem 1 g IV co 8 h i lornoksykamem 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie nasycającym 0,1 mg/kg i.v. z dodatkiem 2 mg i.v. co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Lidokaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Ropiwakaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Fosforan deksametazonu
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Dekadron
Aktywny komparator: Grupa C
Po ustąpieniu znieczulenia rdzeniowego badacze wykonali jednostrzałową blokadę kości udowej ropiwakainą 0,5% 200 mg + lidokainą 1% 200 mg i 8 mg fosforanu deksametazonu. rozpoczęto przez 24 h od paracetamolu 1 g IV co 8 h i lornoksykamu 8 mg PO co 12 h; jeśli po 30 minutach VAS nadal przekraczał 3, podawano morfinę w bolusie nasycającym 0,1 mg/kg i.v. z dodatkiem 2 mg i.v. co 5 minut, aż VAS <3. Po 2 h podano morfinę SC ½ całkowitej dawki nasycającej na żądanie.
Lek: Paracetamol
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Perfalgan
Lek: Morfina
Po regresji bloku, na pierwsze żądanie analgetyczne, chorzy otrzymywali protokół analgetyczny
Inne nazwy:
  • Siarczan morfiny
Lek: Lidokaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Ropiwakaina
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Naropin
Lek: Fosforan deksametazonu
Na zakończenie zabiegu chorzy otrzymywali bloczek VIB single shot z mieszanką zgodnie z przydziałem do grup
Inne nazwy:
  • Dekadron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość morfiny
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
morfina podana w miligramach
W 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
ocena satysfakcji za pomocą ankiety
W 24 godziny po operacji
liczba pacjentów z objawami ubocznymi neurologicznymi
Ramy czasowe: W 24 h po zabiegu
Śledzenie motoryki pooperacyjnej operowanej kończyny dolnej w skali Bromage'a
W 24 h po zabiegu
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny
odstęp czasu od wykonania blokady do pierwszej wymaganej dawki przeciwbólowej przy VAS >3 (0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych
pierwsze 24 godziny
liczba pacjentów z objawami ubocznymi wrażliwości neurologicznej
Ramy czasowe: W 21 dniu po operacji
Ocena czucia pooperacyjnego operowanej kończyny dolnej za pomocą testu punktowego
W 21 dniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID AN-001-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj