Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perineural dexamethason i femural nerveblok efter ligamentrekonstruktion

1. august 2017 opdateret af: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineural dexamethason administreret i femural nerveblok efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Effekten af ​​perineural dexamethason administreret som en adjuvans til at forlænge varigheden af ​​analgesi er fortsat under debat. Forskerne udførte en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​perineural dexamethason i forskellige koncentrationer i postoperativ analgesi i femoral nerveblok til rekonstruktion af forreste korsbånd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af den etiske komité blev 75 patienter ved American Society of Anesthesiologists score (ASA) I-III randomiseret ved slutningen af ​​operationen i 3 grupper på 25 patienter, der hver gennemgik femoral nerveblok: gruppe A med 20 ml ropivacain 0,5 % og 20 ml lidocain 1%; gruppe B med 20 ml ropivacain 0,5%, 20 ml lidocain 1% og 4 mg dexamethason; gruppe C med 20 ml ropivacain 0,5 %, 20 ml lidocain 1 % og 8 mg dexamethason.

Alle grupper modtog postoperativ analgesi ved visuel analog skala (VAS) over 3 (efter anmodning), med IV Perfalgan 1 g og morfin (belastningsdosis 0,1 mg/kg og titrering indtil VAS under 3, efterfulgt af subkutan (SC) administration af 1/ 2 af den samlede ladningsdosis efter behov i de følgende 24 timer (h) .

Effektiviteten blev evalueret ud fra tidsintervallet fra udførelse af blokeringen til den første analgetiske dosis påkrævet, den samlede mængde morfin i de første 24 timer efter operationen, patienttilfredsheden og de neurologiske bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Højrisikoklasse hypertension
  • Kronisk nyresvigt
  • Kendt allergi over for anvendte lægemidler
  • Kronisk behandling med steroider
  • Narkotikaafhængighed
  • Historie om diabetes mellitus
  • Mavesår eller kronisk gastritis
  • Infektion på stikstedet
  • Neuropati på kirurgisk niveau
  • Koagulopati
  • Anmodning om en anden type anæstesi
  • Frygt for at underskrive informeret samtykke
  • By-pass aorto-femoral

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Efter at spinal anæstesien var gået tilbage, udførte efterforskerne en enkelt skud lårbensblokade med ropivacain 0,5 % 200 mg + lidocain 1 % 200 mg. Efter blokregressionen blev patienterne ved den første analgetiske anmodning startet analgesiprotokollen i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,1 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Lidokain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Ropivacain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Aktiv komparator: Gruppe B
Efter at spinalbedøvelsen var gået tilbage, udførte efterforskerne en enkelt skuds femurblok med ropivacain 0,5 % 200 mg + lidocain 1 % 200 mg og 4 mg dexamethasonphosphat. Efter blokregressionen blev patienterne ved den første analgetiske anmodning startet analgesiprotokollen i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,1 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Lidokain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Ropivacain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Dexamethason fosfat
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
Efter at spinal anæstesien var gået tilbage, udførte efterforskerne et enkelt skud femural blok med ropivacain 0,5 % 200 mg+ lidocain 1 % 200 mg og 8 mg dexamethasonfosfat. Efter blokregressionen modtog patienterne analgesiprotokollen ved den første analgetiske anmodning. startede i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS stadig var over 3 efter 30 minutter, blev morfin givet som en loading bolus på 0,1 mg/kg IV suppleret med 2 mg IV hvert 5. minut indtil VAS <3. Efter 2 timer blev morfin administreret SC ½ af den samlede ladningsdosis efter anmodning.
Medicin: Paracetamol
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Perfalgan
Medicin: Morfin
Efter blokregressionen modtog patienterne ved den første analgetiske anmodning analgesiprotokollen
Andre navne:
  • Morfinsulfat
Medicin: Lidokain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Ropivacain
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Naropin
Medicin: Dexamethason fosfat
Ved afslutningen af ​​operationen modtog patienterne en enkelt skuds VIB-blok med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navne:
  • Dekadron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde morfin
Tidsramme: 24 timer efter operationen
morfinen administreret i milligram
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredsheden
Tidsramme: 24 timer efter operationen
evaluering af tilfredshed ved et spørgeskema
24 timer efter operationen
antallet af patienter med neurologiske motilitetsbivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efter den postoperative motilitet af opereret underekstremitet efter Bromage-skala
24 timer efter operationen
varighed af analgesi
Tidsramme: de første 24 timer
tidsintervallet fra udførelse af blokeringen til den første smertestillende dosis påkrævet ved VAS >3 (0 - ingen smerte, 10 - den værst mulige smerte
de første 24 timer
antallet af patienter med neurologiske sensibilitetsbivirkninger
Tidsramme: 21 dage efter operationen
Efter postoperativ sensibilitet af opereret underekstremitet ved nålestikstest
21 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID AN-001-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner