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Dexaméthasone périneurale dans le bloc nerveux fémur après reconstruction ligamentaire

1 août 2017 mis à jour par: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Dexaméthasone périneurale administrée dans le bloc du nerf fémur après reconstruction du ligament croisé antérieur

L'effet de la dexaméthasone périneurale administrée comme adjuvant pour prolonger la durée de l'analgésie continue d'être débattu. Les enquêteurs ont réalisé une étude prospective randomisée pour évaluer l'effet de la dexaméthasone périneurale à différentes concentrations dans l'analgésie postopératoire dans le bloc du nerf fémoral pour la reconstruction du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique, 75 patients American Society of Anesthesiologists score (ASA) I-III ont été randomisés en fin d'intervention en 3 groupes de 25 patients chacun ayant subi un bloc fémoral : groupe A avec 20 ml de ropivacaïne 0,5% et 20 ml de lidocaïne 1 % ; groupe B avec 20 ml de ropivacaïne 0,5 %, 20 ml de lidocaïne 1 % et 4 mg de dexaméthasone ; groupe C avec 20 ml de ropivacaïne 0,5%, 20 ml de lidocaïne 1% et 8 mg de dexaméthasone.

Tous les groupes ont reçu une analgésie postopératoire lorsque l'échelle visuelle analogique (EVA) était supérieure à 3 (sur demande), avec Perfalgan IV 1 g et morphine (dose de charge 0,1 mg/kg et titration jusqu'à EVA inférieure à 3, suivie d'une administration sous-cutanée (SC) de 1/ 2 de la dose de charge totale à la demande pendant les 24 heures suivantes (h) .

L'efficacité a été évaluée par l'intervalle de temps entre la réalisation du bloc et la première dose d'analgésique nécessaire, la quantité totale de morphine dans les 24 premières heures postopératoires, la satisfaction du patient et les effets secondaires neurologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • IMC<40

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle à haut risque
  • L'insuffisance rénale chronique
  • Allergie connue aux médicaments utilisés
  • Traitement chronique avec des stéroïdes
  • Dépendance aux drogues
  • Antécédents de diabète sucré
  • Ulcère ou gastrite chronique
  • Infection au site de ponction
  • Neuropathie au niveau chirurgical
  • Coagulopathie
  • Demander un autre type d'anesthésie
  • Peur de signer un consentement éclairé
  • Pontage aorto-fémoral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A
Après la régression de la rachianesthésie, les investigateurs ont réalisé un bloc fémoral en un seul coup avec de la ropivacaïne 0,5 % 200 mg + de la lidocaïne 1 % 200 mg. Après le bloc de régression, à la première demande antalgique des patients reçus, le protocole d'analgésie a été débuté pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,1 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3. Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
Médicament: Paracétamol
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Perfalgan
Médicament: Morphine
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Lidocaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Ropivacaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Naropine
Comparateur actif: Groupe B
Après la régression de la rachianesthésie, les investigateurs ont réalisé un bloc fémur en une seule injection avec de la ropivacaïne 0,5 % 200 mg + lidocaïne 1 % 200 mg et 4 mg de phosphate de dexaméthasone. Après le bloc de régression, à la première demande antalgique des patients reçus, le protocole d'analgésie a été débuté pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,1 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3. Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
Médicament: Paracétamol
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Perfalgan
Médicament: Morphine
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Lidocaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Ropivacaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Décadron
Comparateur actif: Groupe C
Après la régression de la rachianesthésie, les investigateurs ont réalisé un bloc fémur en un seul coup avec de la ropivacaïne 0,5 % 200 mg + lidocaïne 1 % 200 mg et 8 mg de dexaméthasone phosphate. Après la régression du bloc, à la première demande d'analgésie, les patients ont reçu le protocole d'analgésie. commencé pendant 24 h avec du paracétamol 1 g IV toutes les 8 h et du lornoxicam 8 mg PO toutes les 12 h ; si l'EVA était toujours supérieure à 3 après 30 min, la morphine était administrée en bolus de charge de 0,1 mg/kg IV complété par 2 mg IV toutes les 5 minutes jusqu'à ce que l'EVA <3. Après 2 h, de la morphine a été administrée par voie sous-cutanée à la moitié de la dose de charge totale à la demande.
Médicament: Paracétamol
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Perfalgan
Médicament: Morphine
Après la régression en bloc, à la première demande d'analgésie les patients recevaient le protocole d'analgésie
Autres noms:
  • Sulfate de morphine
Médicament: Lidocaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Ropivacaïne
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Phosphate de dexaméthasone
À la fin de la chirurgie, les patients ont reçu un bloc VIB à injection unique avec le mélange selon l'attribution du groupe
Autres noms:
  • Décadron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la quantité totale de morphine
Délai: A 24h postopératoire
la morphine administrée en milligrammes
A 24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction des patients
Délai: A 24h postopératoire
évaluation de la satisfaction par un questionnaire
A 24h postopératoire
le nombre de patients avec des effets secondaires de la motilité neurologique
Délai: A 24h postopératoire
Suivi de la motricité postopératoire du membre inférieur opéré par échelle de Bromage
A 24h postopératoire
durée de l'analgésie
Délai: les premières 24 heures
l'intervalle de temps entre l'exécution du bloc et la première dose d'analgésique requise à EVA > 3 (0 - pas de douleur, 10 - la pire douleur possible
les premières 24 heures
le nombre de patients présentant des effets secondaires de sensibilité neurologique
Délai: A 21 jours postopératoire
Suivi de la sensibilité postopératoire du membre inférieur opéré par pinprick test
A 21 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID AN-001-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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