Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineurale dexamethason in femurale zenuwblokkade na ligamentreconstructie

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineurale dexamethason toegediend in femurale zenuwblokkade na reconstructie van de voorste kruisband

Het effect van perineurale dexamethason toegediend als adjuvans bij het verlengen van de duur van analgesie staat nog steeds ter discussie. De onderzoekers voerden een prospectieve, gerandomiseerde studie uit om het effect van perineurale dexamethason in verschillende concentraties te evalueren bij postoperatieve analgesie in een femorale zenuwblokkade voor reconstructie van de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de ethische commissie werden 75 patiënten American Society of Anesthesiologists score (ASA) I-III gerandomiseerd aan het einde van de operatie in 3 groepen van elk 25 patiënten die een femorale zenuwblokkade ondergingen: groep A met 20 ml ropivacaïne 0,5% en 20 ml lidocaïne 1%; groep B met 20 ml ropivacaïne 0,5%, 20 ml lidocaïne 1% en 4 mg dexamethason; groep C met 20 ml ropivacaïne 0,5%, 20 ml lidocaïne 1% en 8 mg dexamethason.

Alle groepen kregen postoperatieve analgesie bij visuele analoge schaal (VAS) boven 3 (op verzoek), met IV Perfalgan 1 g en morfine (oplaaddosis 0,1 mg/kg en titratie tot VAS onder 3, gevolgd door subcutane (SC) toediening van 1/ 2 van de totale oplaaddosis op aanvraag voor de volgende 24 uur (u) .

De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van het tijdsinterval vanaf het uitvoeren van het blok tot de eerste vereiste dosis analgetica, de totale hoeveelheid morfine in de eerste 24 uur na de operatie, de tevredenheid van de patiënt en de neurologische bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • BMI<40

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie met een hoog risico
  • Chronisch nierfalen
  • Bekende allergie voor gebruikte medicijnen
  • Chronische behandeling met steroïden
  • Drugsverslaving
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Zweer of chronische gastritis
  • Infectie op de prikplaats
  • Neuropathie op chirurgisch niveau
  • Coagulopathie
  • Een ander type anesthesie aanvragen
  • Angst om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • By-pass aorto-femoraal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
Nadat de spinale anesthesie was afgenomen, voerden de onderzoekers een eenmalige femurblokkade uit met ropivacaïne 0,5% 200 mg + lidocaïne 1% 200 mg. Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol dat gedurende 24 uur werd gestart met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,1 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Actieve vergelijker: Groep B
Nadat de spinale anesthesie was afgenomen, voerden de onderzoekers een eenmalig dijbeenblok uit met ropivacaïne 0,5% 200 mg + lidocaïne 1% 200 mg en 4 mg dexamethasonfosfaat. Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol dat gedurende 24 uur werd gestart met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,1 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Decadron
Actieve vergelijker: Groep C
Nadat de spinale anesthesie was afgenomen, voerden de onderzoekers een eenmalige femurblokkade uit met ropivacaïne 0,5% 200 mg + lidocaïne 1% 200 mg en 8 mg dexamethasonfosfaat. begon gedurende 24 uur met paracetamol 1 g IV elke 8 uur en lornoxicam 8 mg PO elke 12 uur; als VAS na 30 minuten nog steeds meer dan 3 was, werd morfine gegeven als een oplaadbolus van 0,1 mg/kg IV aangevuld met 2 mg IV elke 5 minuten tot VAS <3. Na 2 uur werd op verzoek SC ½ van de totale oplaaddosis morfine toegediend.
Geneesmiddel: Paracetamol
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Perfalgan
Geneesmiddel: Morfine
Na de blokregressie ontvingen de patiënten bij het eerste analgetische verzoek het analgesieprotocol
Andere namen:
  • Morfine Sulfaat
Geneesmiddel: Lidocaïne
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Xylocaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Naropin
Geneesmiddel: Dexamethasonfosfaat
Aan het einde van de operatie kregen de patiënten een enkelvoudig VIB-blok met het mengsel volgens de groepstoewijzing
Andere namen:
  • Decadron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale hoeveelheid morfine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de morfine toegediend in milligrammen
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
tevredenheidsevaluatie door middel van een vragenlijst
24 uur postoperatief
het aantal patiënten met bijwerkingen van neurologische motiliteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Na de postoperatieve motiliteit van geopereerde onderste ledematen door Bromage-schaal
24 uur postoperatief
duur van analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur
het tijdsinterval vanaf het uitvoeren van het blok tot de eerste dosis analgetica die nodig is bij VAS >3 (0 - geen pijn, 10 - de ergst mogelijke pijn
de eerste 24 uur
het aantal patiënten met neurologische gevoeligheidsbijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen na de operatie
Na postoperatieve gevoeligheid van geopereerde onderste extremiteit door speldenpriktest
21 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID AN-001-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren