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Desametasone perineurale nel blocco del nervo femorale dopo la ricostruzione del legamento

1 agosto 2017 aggiornato da: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Desametasone perineurale somministrato nel blocco del nervo femorale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

L'effetto del desametasone perineurale somministrato come coadiuvante nel prolungare la durata dell'analgesia continua ad essere oggetto di discussione. I ricercatori hanno eseguito uno studio prospettico randomizzato per valutare l'effetto del desametasone perineurale in diverse concentrazioni nell'analgesia postoperatoria nel blocco del nervo femorale per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico, 75 pazienti con punteggio I-III dell'American Society of Anesthesiologists sono stati randomizzati al termine dell'intervento chirurgico in 3 gruppi di 25 pazienti ciascuno sottoposti a blocco del nervo femorale: gruppo A con 20 ml di ropivacaina 0,5% e 20 ml lidocaina 1%; gruppo B con 20 ml di ropivacaina 0,5%, 20 ml di lidocaina 1% e 4 mg di desametasone; gruppo C con 20 ml di ropivacaina 0,5%, 20 ml di lidocaina 1% e 8 mg di desametasone.

Tutti i gruppi hanno ricevuto analgesia postoperatoria quando scala analogica visiva (VAS) superiore a 3 (su richiesta), con Perfalgan EV 1 g e morfina (dose di carico 0,1 mg/kg e titolazione fino a VAS inferiore a 3, seguita da somministrazione sottocutanea (SC) di 1/ 2 di dose di carico totale su richiesta per le successive 24 ore (h) .

L'efficacia è stata valutata dall'intervallo di tempo dall'esecuzione del blocco fino alla prima dose analgesica richiesta, la quantità totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali neurologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • IMC <40

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione di grado ad alto rischio
  • Fallimento renale cronico
  • Allergia nota ai farmaci usati
  • Trattamento cronico con steroidi
  • Dipendenza da droghe
  • Storia del diabete mellito
  • Ulcera o gastrite cronica
  • Infezione sul sito di puntura
  • Neuropatia a livello chirurgico
  • Coagulopatia
  • Richiesta di un altro tipo di anestesia
  • Paura di firmare il consenso informato
  • By-pass aorto-femorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo A
Dopo la regressione dell'anestesia spinale, i ricercatori hanno eseguito un blocco femorale a colpo singolo con ropivacaina 0,5% 200 mg + lidocaina 1% 200 mg. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia iniziato per 24 ore con paracetamolo 1 g EV ogni 8 ore e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 ore; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,1 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Lidocaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Ropivacaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Comparatore attivo: Gruppo B
Dopo che l'anestesia spinale è regredita, i ricercatori hanno eseguito un blocco femorale a colpo singolo con ropivacaina 0,5% 200 mg + lidocaina 1% 200 mg e 4 mg di desametasone fosfato. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia iniziato per 24 ore con paracetamolo 1 g EV ogni 8 ore e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 ore; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,1 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Lidocaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Ropivacaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone fosfato
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Decadrone
Comparatore attivo: Gruppo C
Dopo la regressione dell'anestesia spinale, i ricercatori hanno eseguito un blocco femorale single shot con ropivacaina 0,5% 200 mg+ lidocaina 1% 200 mg e 8 mg desametasone fosfato. Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo di analgesia è stato iniziato per 24 h con paracetamolo 1 g EV ogni 8 h e lornoxicam 8 mg PO ogni 12 h; se la VAS era ancora superiore a 3 dopo 30 min, la morfina veniva somministrata come bolo di carico di 0,1 mg/kg EV integrato con 2 mg EV ogni 5 minuti fino a VAS <3. Dopo 2 ore è stata somministrata morfina SC ½ della dose di carico totale su richiesta.
Droga: Paracetamolo
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Perfalgan
Droga: Morfina
Dopo la regressione del blocco, alla prima richiesta analgesica i pazienti hanno ricevuto il protocollo analgesico
Altri nomi:
  • Morfina Solfato
Droga: Lidocaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Ropivacaina
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Naropin
Droga: Desametasone fosfato
Alla fine dell'intervento chirurgico i pazienti hanno ricevuto un blocco VIB a iniezione singola con la miscela in base all'allocazione del gruppo
Altri nomi:
  • Decadrone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la quantità totale di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
la morfina somministrata in milligrammi
A 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
valutazione della soddisfazione attraverso un questionario
A 24 ore postoperatorie
il numero di pazienti con effetti collaterali sulla motilità neurologica
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
Seguendo la motilità postoperatoria dell'arto inferiore operato mediante scala di Bromage
A 24 ore postoperatorie
durata dell'analgesia
Lasso di tempo: le prime 24 ore
l'intervallo di tempo dall'esecuzione del blocco fino alla prima dose analgesica richiesta a VAS >3 (0 - nessun dolore, 10 - il peggior dolore possibile
le prime 24 ore
il numero di pazienti con effetti collaterali di sensibilità neurologica
Lasso di tempo: A 21 giorni postoperatorio
A seguito di sensibilità postoperatoria dell'arto inferiore operato mediante test pinprick
A 21 giorni postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID AN-001-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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