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Perineurales Dexamethason bei Femuralnervenblockade nach Bandrekonstruktion

1. August 2017 aktualisiert von: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineurales Dexamethason verabreicht bei Femuralnervenblockade nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

Die Wirkung von perineural verabreichtem Dexamethason als Adjuvans zur Verlängerung der Analgesiedauer wird weiterhin diskutiert. Die Forscher führten eine prospektive randomisierte Studie durch, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason in verschiedenen Konzentrationen bei der postoperativen Analgesie bei einer Blockade des N. femoralis zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wurden 75 Patienten der American Society of Anesthesiologists Score (ASA) I-III am Ende der Operation in 3 Gruppen zu je 25 Patienten randomisiert, die sich einer femoralen Nervenblockade unterzogen: Gruppe A mit 20 ml Ropivacain 0,5 % und 20 ml Lidocain 1 %; Gruppe B mit 20 ml Ropivacain 0,5 %, 20 ml Lidocain 1 % und 4 mg Dexamethason; Gruppe C mit 20 ml Ropivacain 0,5 %, 20 ml Lidocain 1 % und 8 mg Dexamethason.

Alle Gruppen erhielten eine postoperative Analgesie, wenn die visuelle Analogskala (VAS) über 3 (auf Anfrage) lag, mit IV Perfalgan 1 g und Morphin (Ladedosis 0,1 mg/kg und Titration bis zur VAS unter 3, gefolgt von einer subkutanen (sc) Verabreichung von 1/ 2 der gesamten Aufsättigungsdosis nach Bedarf für die folgenden 24 Stunden (h) .

Die Wirksamkeit wurde anhand des Zeitintervalls von der Durchführung der Blockade bis zur ersten erforderlichen analgetischen Dosis, der Gesamtmenge an Morphin in den ersten 24 h nach der Operation, der Patientenzufriedenheit und den neurologischen Nebenwirkungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • BMI<40

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie mit hohem Risikograd
  • Chronisches Nierenversagen
  • Bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente
  • Chronische Behandlung mit Steroiden
  • Drogenabhängigkeit
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Ulkus oder chronische Gastritis
  • Infektion an der Einstichstelle
  • Neuropathie auf chirurgischer Ebene
  • Koagulopathie
  • Anfordern einer anderen Art von Anästhesie
  • Angst, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bypass aorto-femoral

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A
Nachdem sich die Spinalanästhesie zurückgebildet hatte, führten die Untersucher einen Single-Shot-Femurblock mit Ropivacain 0,5 % 200 mg + Lidocain 1 % 200 mg durch. Nach der Blockregression wurde bei der ersten analgetischen Anforderung an die Patienten das Analgesieprotokoll für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h begonnen; Wenn die VAS nach 30 Minuten immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,1 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Lidocain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Naropin
Aktiver Komparator: Gruppe B
Nachdem sich die Spinalanästhesie zurückgebildet hatte, führten die Untersucher eine Single-Shot-Femurblockade mit Ropivacain 0,5 % 200 mg + Lidocain 1 % 200 mg und 4 mg Dexamethasonphosphat durch. Nach der Blockregression wurde bei der ersten analgetischen Anforderung an die Patienten das Analgesieprotokoll für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h begonnen; Wenn die VAS nach 30 Minuten immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,1 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Lidocain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Dekadron
Aktiver Komparator: Gruppe C
Nachdem sich die Spinalanästhesie zurückgebildet hatte, führten die Prüfärzte einen Single-Shot-Femuralblock mit Ropivacain 0,5 % 200 mg + Lidocain 1 % 200 mg und 8 mg Dexamethasonphosphat durch Beginn für 24 h mit Paracetamol 1 g i.v. alle 8 h und Lornoxicam 8 mg p.o. alle 12 h; Wenn die VAS nach 30 Minuten immer noch über 3 lag, wurde Morphin als Ladebolus von 0,1 mg/kg IV verabreicht, ergänzt mit 2 mg IV alle 5 Minuten, bis die VAS < 3 war. Nach 2 h wurde Morphin s.c. ½ der gesamten Aufsättigungsdosis auf Wunsch verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Perfalgan
Arzneimittel: Morphium
Nach der Blockregression erhielten die Patienten bei der ersten Analgesieanforderung das Analgesieprotokoll
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Arzneimittel: Lidocain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Ropivacain
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexamethasonphosphat
Am Ende der Operation erhielten die Patienten einen Single-Shot-VIB-Block mit der Mischung gemäß der Gruppenzuordnung
Andere Namen:
  • Dekadron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtmenge an Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
das verabreichte Morphin in Milligramm
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Auswertung der Zufriedenheit durch einen Fragebogen
24 Stunden nach der Operation
die Anzahl der Patienten mit neurologischen Motilitätsnebenwirkungen
Zeitfenster: 24 h postoperativ
Verfolgen der postoperativen Beweglichkeit der operierten unteren Extremität anhand der Bromage-Skala
24 h postoperativ
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden
das Zeitintervall von der Durchführung der Blockade bis zur ersten erforderlichen Analgetikadosis bei VAS >3 (0 - kein Schmerz, 10 - größtmöglicher Schmerz
die ersten 24 Stunden
die Anzahl der Patienten mit neurologischen Sensibilitätsnebenwirkungen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Nach postoperativer Sensibilität der operierten unteren Extremität durch Nadelstichtest
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID AN-001-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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