Perineuraalinen deksametasoni reisiluun hermotukossa nivelsiteiden rekonstruoinnin jälkeen
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Perineuraalinen deksametasoni annettu reisiluun hermokatkoksen yhteydessä etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Adjuvanttina annettavan perineuraalisen deksametasonin vaikutuksesta analgesian kestoa pidentää kiistellään edelleen.
Tutkijat suorittivat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen arvioidakseen perineuraalisen deksametasonin vaikutusta eri pitoisuuksina leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä reisiluun hermokatkoksen yhteydessä etummaisen ristisiteen rekonstruktiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eettisen komitean hyväksynnän jälkeen 75 potilasta American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III satunnaistettiin leikkauksen lopussa 3 ryhmään, joissa kussakin oli 25 potilasta, joille tehtiin reisiluun hermotukos: ryhmä A, jossa oli 20 ml ropivakaiinia 0,5 % ja 20 ml lidokaiinia 1 %; ryhmä B 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5 %, 20 ml:lla 1 % lidokaiinia ja 4 mg:lla deksametasonia; ryhmä C 20 ml:lla ropivakaiinia 0,5%, 20 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia ja 8 mg:lla deksametasonia.
Kaikki ryhmät saivat postoperatiivista analgesiaa, kun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) oli yli 3 (pyynnöstä), IV Perfalganilla 1 g ja morfiinilla (latausannos 0,1 mg/kg ja titraus VAS alle 3:een, minkä jälkeen annettiin ihonalaisesti (SC) 1/ 2 kokonaislatausannoksesta pyynnöstä seuraavan 24 tunnin aikana (h) .
Tehoa arvioitiin aikavälillä eston suorittamisesta ensimmäiseen tarvittavaan kipua lievittävään annokseen, morfiinin kokonaismäärän ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, potilaan tyytyväisyyden ja neurologisten sivuvaikutusten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-III
- BMI <40
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin verenpainetauti
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu allergia käytetyille lääkkeille
- Krooninen hoito steroideilla
- Huumeriippuvuus
- Diabetes mellituksen historia
- Haava tai krooninen gastriitti
- Infektio pistoskohdassa
- Neuropatia kirurgisella tasolla
- Koagulopatia
- Toisentyyppisen anestesian pyytäminen
- Pelkää allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Ohitus aorto-femoraalinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
Kun spinaalipuudutus oli taantunut, tutkijat suorittivat kerta-annoksen reisiluun 0,5 % 200 mg ropivakaiinia + 1 % 200 mg lidokaiinia.
Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,1 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Sen jälkeen kun spinaalipuudutus oli taantunut, tutkijat suorittivat yhden pistoksen reisiluun ropivakaiinia 0,5 % 200 mg + lidokaiinia 1 % 200 mg ja 4 mg deksametasonifosfaattia.
Lohkon regression jälkeen potilaat, jotka saivat analgeettista hoitoa, aloitettiin ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,1 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Kun spinaalipuudutus oli taantunut, tutkijat suorittivat kertapistoksen reisiluun ropivakaiinia 0,5 % 200 mg+ lidokaiinia 1 % 200 mg ja 8 mg deksametasonifosfaattia. Lohkon regression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan. aloitettiin 24 tunnin ajan parasetamolilla 1 g IV joka 8. tunti ja lornoksikaamilla 8 mg PO joka 12. tunti; jos VAS oli vielä yli 3 30 minuutin kuluttua, morfiinia annettiin latausboluksena 0,1 mg/kg IV täydennettynä 2 mg:lla IV joka 5. minuutti, kunnes VAS <3.
2 tunnin kuluttua morfiinia annettiin SC ½ kokonaislatausannoksesta pyynnöstä.
|
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Lohkoregression jälkeen potilaat saivat ensimmäisestä analgeettisesta pyynnöstä analgesiaprotokollan
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
Leikkauksen lopussa potilaat saivat kerta-annoksen VIB-blokauksen seoksella ryhmäjaon mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
morfiini annetaan milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on neurologisten motiliteettien sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 h leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun alaraajan postoperatiivisen motiliteetin mukaan Bromagen asteikolla
|
24 h leikkauksen jälkeen
|
|
analgesian kesto
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia
|
aika salkun suorittamisesta ensimmäiseen vaadittavaan kipua lievittävään annokseen, kun VAS >3 (0 - ei kipua, 10 - pahin mahdollinen kipu
|
ensimmäiset 24 tuntia
|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on neurologisen herkkyyden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkatun alaraajan postoperatiivisen herkkyyden seuranta neulanpistotestillä
|
21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- De Oliveira GS Jr, Castro Alves LJ, Nader A, Kendall MC, Rahangdale R, McCarthy RJ. Perineural dexamethasone to improve postoperative analgesia with peripheral nerve blocks: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Res Treat. 2014;2014:179029. doi: 10.1155/2014/179029. Epub 2014 Nov 18.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Williams BA, Schott NJ, Mangione MP, Ibinson JW. Perineural dexamethasone and multimodal perineural analgesia: how much is too much? Anesth Analg. 2014 May;118(5):912-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000203. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksametasoni
- Lidokaiini
- Asetaminofeeni
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID AN-001-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .