Dexametasona perineural en el bloqueo del nervio femoral después de la reconstrucción del ligamento
1 de agosto de 2017 actualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Dexametasona perineural administrada en el bloqueo del nervio femoral después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
El efecto de la dexametasona perineural administrada como adyuvante en la prolongación de la duración de la analgesia sigue siendo objeto de debate.
Los investigadores realizaron un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar el efecto de la dexametasona perineural en diferentes concentraciones en la analgesia postoperatoria en el bloqueo del nervio femoral para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética, 75 pacientes de la American Society of Anesthesiologists score (ASA) I-III fueron aleatorizados al final de la cirugía en 3 grupos de 25 pacientes cada uno a los que se les realizó bloqueo del nervio femoral: grupo A con 20 ml de ropivacaína al 0,5% y 20 ml de lidocaína al 1%; grupo B con 20 ml de ropivacaína al 0,5%, 20 ml de lidocaína al 1% y 4 mg de dexametasona; grupo C con 20 ml de ropivacaína al 0,5%, 20 ml de lidocaína al 1% y 8 mg de dexametasona.
Todos los grupos recibieron analgesia postoperatoria cuando la escala visual analógica (EVA) mayor de 3 (a pedido), con Perfalgan IV 1 g y morfina (dosis de carga 0,1 mg/kg y titulación hasta EVA menor de 3, seguido de administración subcutánea (SC) de 1/ 2 de dosis de carga total a demanda para las siguientes 24 horas (h) .
La eficacia se evaluó por el intervalo de tiempo desde la realización del bloqueo hasta la primera dosis analgésica requerida, la cantidad total de morfina en las primeras 24 h postoperatorias, la satisfacción del paciente y los efectos secundarios neurológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania, 021382
- Foisor Orthopedics Clinical Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- IMC<40
Criterio de exclusión:
- Hipertensión de alto grado de riesgo
- Falla renal cronica
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados.
- Tratamiento crónico con esteroides
- Dependencia de drogas
- Historia de diabetes mellitus
- Úlcera o gastritis crónica
- Infección en el sitio de punción.
- Neuropatía a nivel quirúrgico
- coagulopatía
- Solicitar otro tipo de anestesia
- Miedo a firmar el consentimiento informado
- By-pass aorto-femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Después de la regresión de la anestesia espinal, los investigadores realizaron un bloqueo femoral de una sola inyección con ropivacaína al 0,5 % 200 mg + lidocaína al 1 % 200 mg.
Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,1 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Después de la regresión de la anestesia espinal, los investigadores realizaron un bloqueo femoral de una sola inyección con ropivacaína al 0,5 % 200 mg + lidocaína al 1 % 200 mg y 4 mg de fosfato de dexametasona.
Tras la regresión en bloque, al primer pedido analgésico los pacientes recibieron el protocolo de analgesia que se inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,1 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Después de la regresión de la raquianestesia, los investigadores realizaron un bloqueo femural de una sola toma con ropivacaína 0,5% 200 mg + lidocaína 1% 200 mg y 8 mg de fosfato de dexametasona. inició durante 24 h con paracetamol 1 g iv cada 8 h y lornoxicam 8 mg VO cada 12 h; si la EVA continuaba por encima de 3 después de 30 min, se administraba morfina en bolo de carga de 0,1 mg/kg IV complementado con 2 mg IV cada 5 minutos hasta que la EVA <3.
Después de 2 h, se administró morfina SC ½ de la dosis de carga total a pedido.
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Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Después de la regresión en bloque, a la primera solicitud de analgésicos los pacientes recibieron el protocolo de analgesia
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
Al final de la cirugía, los pacientes recibieron bloqueo VIB de una sola inyección con la mezcla de acuerdo con la asignación del grupo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la cantidad total de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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la morfina administrada en miligramos
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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evaluación de la satisfacción mediante un cuestionario
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A las 24 horas del postoperatorio
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el número de pacientes con efectos secundarios de la motilidad neurológica
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Seguimiento de la motilidad postoperatoria del miembro inferior operado por escala de Bromage
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A las 24 horas del postoperatorio
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duración de la analgesia
Periodo de tiempo: las primeras 24 horas
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el intervalo de tiempo desde la realización del bloqueo hasta la primera dosis de analgésico requerida en EVA > 3 (0 - sin dolor, 10 - el peor dolor posible
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las primeras 24 horas
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el número de pacientes con efectos secundarios de sensibilidad neurológica
Periodo de tiempo: A los 21 días del postoperatorio
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Después de la sensibilidad postoperatoria de la extremidad inferior operada por prueba de pinchazo
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A los 21 días del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huynh TM, Marret E, Bonnet F. Combination of dexamethasone and local anaesthetic solution in peripheral nerve blocks: A meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):751-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000248.
- Williams BA, Hough KA, Tsui BY, Ibinson JW, Gold MS, Gebhart GF. Neurotoxicity of adjuvants used in perineural anesthesia and analgesia in comparison with ropivacaine. Reg Anesth Pain Med. 2011 May-Jun;36(3):225-30. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182176f70.
- De Oliveira GS Jr, Castro Alves LJ, Nader A, Kendall MC, Rahangdale R, McCarthy RJ. Perineural dexamethasone to improve postoperative analgesia with peripheral nerve blocks: a meta-analysis of randomized controlled trials. Pain Res Treat. 2014;2014:179029. doi: 10.1155/2014/179029. Epub 2014 Nov 18.
- Brummett CM, Williams BA. Additives to local anesthetics for peripheral nerve blockade. Int Anesthesiol Clin. 2011 Fall;49(4):104-16. doi: 10.1097/AIA.0b013e31820e4a49.
- Williams BA, Schott NJ, Mangione MP, Ibinson JW. Perineural dexamethasone and multimodal perineural analgesia: how much is too much? Anesth Analg. 2014 May;118(5):912-4. doi: 10.1213/ANE.0000000000000203. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexametasona
- Lidocaína
- Paracetamol
- Ropivacaína
- Morfina
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- ID AN-001-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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