Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perineurální dexamethason v bloku femurálního nervu po rekonstrukci vazu

1. srpna 2017 aktualizováno: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineurální dexamethason podávaný v bloku femurálního nervu po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Účinek perineurálního dexamethasonu podávaného jako adjuvans na prodloužení trvání analgezie je stále předmětem diskuse. Vyšetřovatelé provedli prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení účinku perineurálního dexametazonu v různých koncentracích při pooperační analgezii u blokády femorálního nervu pro rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení Etickou komisí bylo 75 pacientů skóre American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III na konci operace randomizováno do 3 skupin po 25 pacientech, z nichž každá podstoupila blokádu femorálního nervu: skupina A s 20 ml ropivakainu 0,5 % a 20 ml lidokainu 1 %; skupina B s 20 ml ropivakainu 0,5 %, 20 ml lidokainu 1 % a 4 mg dexamethasonu; skupina C s 20 ml ropivakainu 0,5 %, 20 ml lidokainu 1 % a 8 mg dexamethasonu.

Všechny skupiny dostaly pooperační analgezii, když byla vizuální analogová stupnice (VAS) vyšší než 3 (na vyžádání), s IV Perfalganem 1 g a morfinem (úvodní dávka 0,1 mg/kg a titrace až do VAS pod 3, po níž následovalo subkutánní (SC) podání 1/ 2 celkové nasycovací dávky na vyžádání po dobu následujících 24 hodin (h) .

Účinnost byla hodnocena podle časového intervalu od provedení bloku do první požadované analgetické dávky, celkového množství morfinu v prvních 24 hodinách po operaci, spokojenosti pacienta a neurologických vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-III
  • BMI<40

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze vysokého rizika
  • Chronické selhání ledvin
  • Známá alergie na užívané léky
  • Chronická léčba steroidy
  • Drogová závislost
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Vřed nebo chronická gastritida
  • Infekce v místě vpichu
  • Neuropatie na chirurgické úrovni
  • Koagulopatie
  • Žádost o jiný typ anestezie
  • Strach podepsat informovaný souhlas
  • By-pass aorto-femorální

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina A
Po ústupu spinální anestezie provedli vyšetřovatelé jednorázový femorální blok s ropivakainem 0,5 % 200 mg + lidokainem 1 % 200 mg. Po regresi bloku, na první analgetický požadavek pacientům byl zahájen analgetický protokol na 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 hodin a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 hodin; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,1 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Lidokain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Ropivakain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Naropin
Aktivní komparátor: Skupina B
Po ústupu spinální anestezie provedli vyšetřovatelé jednorázový femurální blok s ropivakainem 0,5 % 200 mg + lidokainem 1 % 200 mg a 4 mg dexamethason fosfátu. Po regresi bloku, na první analgetický požadavek pacientům byl zahájen analgetický protokol na 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 hodin a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 hodin; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,1 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Lidokain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Ropivakain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexamethason fosfát
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Decadron
Aktivní komparátor: Skupina C
Po ústupu spinální anestezie provedli vyšetřovatelé jednorázový femurální blok s ropivakainem 0,5 % 200 mg + lidokainem 1 % 200 mg a 8 mg dexamethason fosfátu. Po regresi bloku byl pacientům na první analgetický požadavek podán analgetický protokol zahájeno 24 h paracetamolem 1 g IV každých 8 h a lornoxikamem 8 mg PO každých 12 h; pokud byl VAS po 30 minutách stále vyšší než 3, byl podáván morfin jako zaváděcí bolus 0,1 mg/kg IV doplněný 2 mg IV každých 5 minut, dokud VAS <3. Po 2 hodinách byla na žádost podána SC ½ celkové nasycovací dávky morfin.
Lék: Paracetamol
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Perfalgan
Lék: Morfium
Po regresi bloku na první analgetický požadavek pacienti obdrželi analgetický protokol
Ostatní jména:
  • Morfin sulfát
Lék: Lidokain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Ropivakain
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Naropin
Lék: Dexamethason fosfát
Na konci operace pacienti dostávali jednorázový VIB blok se směsí podle skupinového rozdělení
Ostatní jména:
  • Decadron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové množství morfinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
morfin podávaný v miligramech
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
hodnocení spokojenosti dotazníkem
24 hodin po operaci
počet pacientů s vedlejšími účinky neurologické motility
Časové okno: 24 hodin po operaci
Sledování pooperační motility operované dolní končetiny podle Bromageovy škály
24 hodin po operaci
trvání analgezie
Časové okno: prvních 24 hodin
časový interval od provedení blokády do první analgetické dávky požadované při VAS >3 (0 - žádná bolest, 10 - nejhorší možná bolest
prvních 24 hodin
počet pacientů s vedlejšími účinky neurologické citlivosti
Časové okno: 21 dní po operaci
Následná pooperační citlivost operované dolní končetiny testem špendlíkem
21 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID AN-001-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit