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韧带重建后股神经阻滞神经周围地塞米松

2017年8月1日 更新者：Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

前交叉韧带重建术后股神经阻滞神经周围给药地塞米松

神经周围地塞米松作为辅助药物在延长镇痛持续时间方面的作用仍在争论中。 研究者进行了一项前瞻性随机研究，以评估神经周围不同浓度的地塞米松在前交叉韧带重建股神经阻滞术后镇痛中的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

伦理委员会批准后，75 名美国麻醉医师协会评分 (ASA) I-III 的患者在手术结束时随机分为 3 组，每组 25 名患者接受股神经阻滞：A 组使用 20 ml 罗哌卡因 0.5% 和 20 ml 利多卡因 1%； B 组：20 毫升罗哌卡因 0.5%、20 毫升利多卡因 1% 和 4 毫克地塞米松； C 组含 20 ml 罗哌卡因 0.5%、20 ml 利多卡因 1% 和 8 mg 地塞米松。

当视觉模拟量表 (VAS) 超过 3 分时（根据要求），所有组均接受术后镇痛，静脉注射 Perfalgan 1 g 和吗啡（负荷剂量 0.1 mg/kg 并滴定直至 VAS 低于 3，随后皮下（SC）给药 1/在接下来的 24 小时 (h) 内按需提供总负荷剂量的 2。

通过从执行阻滞到需要第一次镇痛剂量的时间间隔、术后第一个 24 小时内吗啡的总量、患者满意度和神经系统副作用来评估疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ASA I-III
  • 体重指数<40

排除标准：

  • 高危级别高血压
  • 慢性肾功能衰竭
  • 已知对所用药物过敏
  • 慢性类固醇治疗
  • 药物依赖
  • 糖尿病史
  • 溃疡或慢性胃炎
  • 穿刺部位感染
  • 外科层面的神经病变
  • 凝血障碍
  • 要求另一种麻醉
  • 害怕签署知情同意书
  • 旁路主动脉-股动脉

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：A组
脊髓麻醉消退后，研究人员使用 0.5% 200 mg 罗哌卡因 + 1% 200 mg 利多卡因进行单次股骨阻滞。 阻滞回归后，根据第一次镇痛要求，患者开始镇痛方案 24 小时，每 8 小时静脉注射扑热息痛 1 克，每 12 小时口服 8 毫克氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.1 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。 2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
药品：扑热息痛
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 佩法根
药品：吗啡
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 硫酸吗啡
药品：利多卡因
手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 西洛卡因
药品：罗哌卡因
在手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 那罗平
有源比较器：B组
脊髓麻醉消退后，研究人员使用 0.5% 200 mg 罗哌卡因 + 1% 200 mg 利多卡因和 4 mg 磷酸地塞米松进行单次股骨阻滞。 阻滞回归后，根据第一次镇痛要求，患者开始镇痛方案 24 小时，每 8 小时静脉注射扑热息痛 1 克，每 12 小时口服 8 毫克氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.1 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。 2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
药品：扑热息痛
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 佩法根
药品：吗啡
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 硫酸吗啡
药品：利多卡因
手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 西洛卡因
药品：罗哌卡因
在手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 那罗平
药品：磷酸地塞米松
在手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 十进制
有源比较器：C组
脊髓麻醉消退后，研究人员使用罗哌卡因 0.5% 200 mg + 利多卡因 1% 200 mg 和磷酸地塞米松 8 mg 进行单次注射股骨阻滞。阻滞消退后，根据第一次镇痛要求，患者接受的镇痛方案是开始 24 小时，每 8 小时 1 克扑热息痛静脉注射，每 12 小时 8 毫克口服氯诺昔康；如果 30 分钟后 VAS 仍高于 3，则给予吗啡作为 0.1 mg/kg 的负荷推注，每 5 分钟补充 2 mg IV，直至 VAS <3。 2 小时后，应要求皮下注射总负荷剂量的 1/2 吗啡。
药品：扑热息痛
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 佩法根
药品：吗啡
阻滞回归后，在第一次镇痛请求时，患者接受了镇痛方案
其他名称：
  • 硫酸吗啡
药品：利多卡因
手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 西洛卡因
药品：罗哌卡因
在手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 那罗平
药品：磷酸地塞米松
在手术结束时，患者根据组分配接受单次 VIB 阻滞和混合物
其他名称：
  • 十进制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总量
大体时间：术后24小时
以毫克为单位的吗啡
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间：术后24小时
问卷调查满意度评价
术后24小时
有神经运动副作用的患者人数
大体时间：术后24小时
Bromage量表跟踪术后下肢运动情况
术后24小时
镇痛持续时间
大体时间：第一个24小时
从执行阻滞到 VAS >3 时所需的第一次镇痛剂量的时间间隔（0 - 无痛，10 - 可能的最严重疼痛
第一个24小时
出现神经敏感性副作用的患者人数
大体时间：术后21天
通过针刺试验观察手术后下肢的术后敏感性
术后21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

调查人员

  • 研究主任：Ioan Cristian Stoica, Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月1日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID AN-001-14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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