Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perineuralt dexametason i femuralt nervblock efter ligamentrekonstruktion

1 augusti 2017 uppdaterad av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineuralt dexametason administrerat i femuralt nervblock efter återuppbyggnad av främre korsbandet

Effekten av perineuralt dexametason administrerat som ett adjuvans för att förlänga varaktigheten av analgesin fortsätter att diskuteras. Utredarna genomförde en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera effekten av perineuralt dexametason i olika koncentrationer vid postoperativ analgesi i femoral nervblockad för rekonstruktion av främre korsbandet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av etikkommittén randomiserades 75 patienter American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) I-III vid slutet av operationen i 3 grupper om 25 patienter vardera som genomgick femoral nervblockad: grupp A med 20 ml ropivakain 0,5 % och 20 ml lidokain 1%; grupp B med 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml lidokain 1 % och 4 mg dexametason; grupp C med 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml lidokain 1 % och 8 mg dexametason.

Alla grupper fick postoperativ analgesi när visuell analog skala (VAS) över 3 (på begäran), med IV Perfalgan 1 g och morfin (laddningsdos 0,1 mg/kg och titrering till VAS under 3, följt av subkutan (SC) administrering av 1/ 2 av den totala laddningsdosen vid behov under de följande 24 timmarna (h) .

Effekten utvärderades av tidsintervallet från genomförandet av blockeringen till den första smärtstillande dosen som krävs, den totala mängden morfin under de första 24 timmarna efter operationen, patientnöjdheten och de neurologiska biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI <40

Exklusions kriterier:

  • Högriskgrad hypertoni
  • Kronisk njursvikt
  • Känd allergi mot använda läkemedel
  • Kronisk behandling med steroider
  • Narkotikaberoende
  • Historik av diabetes mellitus
  • Sår eller kronisk gastrit
  • Infektion på punkteringsstället
  • Neuropati på kirurgisk nivå
  • Koagulopati
  • Begär en annan typ av anestesi
  • Rädsla för att underteckna informerat samtycke
  • By-pass aorto-femoral

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp A
Efter att spinalbedövningen avtagit, utförde utredarna ett enda skott femoralblock med ropivakain 0,5 % 200 mg + lidokain 1 % 200 mg. Efter blockregressionen, vid den första analgetiska begäran som patienterna fick, påbörjades analgesiprotokollet under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxikam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,1 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Läkemedel: Lidokain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Ropivakain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Grupp B
Efter att spinalbedövningen hade gått tillbaka, utförde utredarna ett enda skott av femurblock med ropivakain 0,5 % 200 mg + lidokain 1 % 200 mg och 4 mg dexametasonfosfat. Efter blockregressionen, vid den första analgetiska begäran som patienterna fick, påbörjades analgesiprotokollet under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxikam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,1 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Läkemedel: Lidokain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Ropivakain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Dexametasonfosfat
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Grupp C
Efter att spinalbedövningen hade återgått, utförde utredarna ett enda skott av femurblockad med ropivakain 0,5 % 200 mg+ lidokain 1 % 200 mg och 8 mg dexametasonfosfat. Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet startade under 24 timmar med paracetamol 1 g IV var 8:e timme och lornoxicam 8 mg PO var 12:e timme; om VAS fortfarande var över 3 efter 30 minuter gavs morfin som en laddningsbolus på 0,1 mg/kg IV kompletterat med 2 mg IV var 5:e minut tills VAS <3. Efter 2 timmar administrerades morfin SC ½ av den totala laddningsdosen på begäran.
Läkemedel: Paracetamol
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: Morfin
Efter blockregressionen fick patienterna vid den första analgetiska begäran analgesiprotokollet
Andra namn:
  • Morfinsulfat
Läkemedel: Lidokain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Ropivakain
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Naropin
Läkemedel: Dexametasonfosfat
I slutet av operationen fick patienterna VIB-block i ett enda skott med blandningen enligt grupptilldelningen
Andra namn:
  • Dekadron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala mängden morfin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
morfinet administrerat i milligram
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienttillfredsställelsen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
utvärdering av tillfredsställelse genom ett frågeformulär
24 timmar efter operationen
antalet patienter med neurologiska motilitetsbiverkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Efter den postoperativa motiliteten hos opererade nedre extremiteter enligt Bromage-skalan
24 timmar efter operationen
varaktigheten av analgesin
Tidsram: de första 24 timmarna
tidsintervallet från att blockeringen utförs till den första smärtstillande dosen som krävs vid VAS >3 (0 - ingen smärta, 10 - värsta möjliga smärta
de första 24 timmarna
antalet patienter med neurologiska känslighetsbiverkningar
Tidsram: 21 dagar efter operationen
Efter postoperativ sensibilitet hos opererad nedre extremitet genom nålstickstest
21 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID AN-001-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera