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인대 재건술 후 대퇴신경차단에서 Perineural Dexamethasone

2017년 8월 1일 업데이트: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

전방십자인대 재건술 후 대퇴신경차단에서 신경주위 Dexamethasone 투여

진통 지속 시간을 연장하는 보조제로 투여되는 신경주위 덱사메타손의 효과는 계속해서 논의되고 있습니다. 연구자들은 전방 십자인대 재건술을 위한 대퇴 신경 차단 수술 후 진통에 다양한 농도의 신경주위 덱사메타손의 효과를 평가하기 위해 전향적 무작위 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

윤리 위원회 승인 후, 미국마취과학회(ASA) I-III 점수 75명의 환자가 수술 종료 시 무작위로 대퇴 신경 차단술을 받은 25명의 환자로 구성된 3개의 그룹으로 분류되었습니다. ml 리도카인 1%; 20ml 로피바카인 0.5%, 20ml 리도카인 1% 및 4mg 덱사메타손을 포함하는 그룹 B; 20 ml 로피바카인 0,5%, 20 ml 리도카인 1% 및 8 mg 덱사메타손을 함유한 그룹 C.

모든 그룹은 Visual Analog Scale(VAS)이 3 이상(요청 시), IV Perfalgan 1g 및 모르핀(부하 용량 0.1 mg/kg 및 VAS가 3 미만이 될 때까지 적정, 이후 1/2의 피하(SC) 투여)으로 수술 후 진통제를 받았습니다. 다음 24시간 동안 필요에 따라 총 부하 용량의 2(h) .

효능은 블록을 수행한 후 필요한 첫 번째 진통제 용량까지의 시간 간격, 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 양, 환자 만족도 및 신경학적 부작용으로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • BMI<40

제외 기준:

  • 고위험 등급 고혈압
  • 만성 신부전
  • 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 스테로이드를 이용한 만성 치료
  • 약물 의존
  • 당뇨병의 병력
  • 궤양 또는 만성 위염
  • 천자 부위의 감염
  • 수술 수준의 신경병증
  • 응고병증
  • 다른 유형의 마취 요청
  • 정보에 입각한 동의서 서명에 대한 두려움
  • 우회 대동맥-대퇴

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A
척추 마취가 퇴행한 후 조사관은 로피바카인 0,5% 200mg + 리도카인 1% 200mg으로 단일 샷 대퇴골 블록을 수행했습니다. 블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 24시간 동안 8시간마다 파라세타몰 1g IV 및 12시간마다 로녹시캄 8mg PO로 진통 프로토콜을 시작했습니다. VAS가 30분 후에도 여전히 3 이상인 경우, VAS < 3이 될 때까지 모르핀을 5분마다 2mg IV로 보충한 0.1mg/kg IV의 로딩 볼루스로 투여했습니다. 2시간 후 모르핀이 요청에 따라 총 로딩 용량의 SC ½로 투여되었습니다.
의약품: 파라세타몰
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 페르팔간
의약품: 모르핀
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 부분 마취
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
의약품: 로피바카인
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
활성 비교기: 그룹 B
척추 마취가 퇴행한 후 조사관은 로피바카인 0,5% 200mg + 리도카인 1% 200mg 및 4mg 덱사메타손 포스페이트로 단발성 대퇴골 블록을 수행했습니다. 블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 24시간 동안 8시간마다 파라세타몰 1g IV 및 12시간마다 로녹시캄 8mg PO로 진통 프로토콜을 시작했습니다. VAS가 30분 후에도 여전히 3 이상인 경우, VAS < 3이 될 때까지 모르핀을 5분마다 2mg IV로 보충한 0.1mg/kg IV의 로딩 볼루스로 투여했습니다. 2시간 후 모르핀이 요청에 따라 총 로딩 용량의 SC ½로 투여되었습니다.
의약품: 파라세타몰
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 페르팔간
의약품: 모르핀
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 부분 마취
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
의약품: 로피바카인
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
의약품: 덱사메타손 포스페이트
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
활성 비교기: 그룹 C
척추 마취가 퇴행한 후, 조사관은 로피바카인 0,5% 200mg+ 리도카인 1% 200mg 및 8mg 덱사메타손 포스페이트를 사용하여 단발성 대퇴골 차단을 수행했습니다. 차단 후, 첫 번째 진통제 요청에서 환자는 진통 프로토콜을 받았습니다. 8시간마다 파라세타몰 1g IV 및 12시간마다 로녹시캄 8mg PO로 24시간 동안 시작; VAS가 30분 후에도 여전히 3 이상인 경우, VAS < 3이 될 때까지 모르핀을 5분마다 2mg IV로 보충한 0.1mg/kg IV의 로딩 볼루스로 투여했습니다. 2시간 후 모르핀이 요청에 따라 총 로딩 용량의 SC ½로 투여되었습니다.
의약품: 파라세타몰
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 페르팔간
의약품: 모르핀
블록 회귀 후, 첫 번째 진통제 요청 시 환자는 진통제 프로토콜을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 모르핀 황산염
의약품: 부분 마취
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 실로카인
의약품: 로피바카인
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 나로핀
의약품: 덱사메타손 포스페이트
수술 종료 시 환자는 그룹 할당에 따라 혼합물과 함께 단일 샷 VIB 블록을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 데카드론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀의 총량
기간: 수술 후 24시간에
밀리그램 단위로 투여된 모르핀
수술 후 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
설문에 의한 만족도 평가
수술 후 24시간에
신경 운동성 부작용 환자 수
기간: 수술 후 24시간에
Bromage 척도를 이용한 수술한 하지의 수술 후 운동성에 따라
수술 후 24시간에
진통 지속 시간
기간: 처음 24시간
VAS>3(0 - 통증 없음, 10 - 가능한 최악의 통증)에서 요구되는 첫 진통제 용량 차단까지의 시간 간격
처음 24시간
신경학적 감수성 부작용 환자 수
기간: 수술 후 21일째
핀프릭 테스트에 의한 수술 후 하지의 수술 후 민감도에 따라
수술 후 21일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID AN-001-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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