Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perineural deksametason i femural nerveblokk etter ligamentrekonstruksjon

1. august 2017 oppdatert av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Perineural deksametason administrert i femural nerveblokk etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Effekten av perineural deksametason administrert som adjuvans for å forlenge varigheten av analgesi er fortsatt under debatt. Etterforskerne utførte en prospektiv randomisert studie for å evaluere effekten av perineural deksametason i forskjellige konsentrasjoner ved postoperativ analgesi i femoral nerveblokk for rekonstruksjon av fremre korsbånd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning av etikkkomiteen ble 75 pasienter fra American Society of Anesthesiologists score (ASA) I-III randomisert ved slutten av operasjonen i 3 grupper på 25 pasienter hver som gjennomgikk femoral nerveblokk: gruppe A med 20 ml ropivakain 0,5 % og 20 ml lidokain 1%; gruppe B med 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml lidokain 1 % og 4 mg deksametason; gruppe C med 20 ml ropivakain 0,5 %, 20 ml lidokain 1 % og 8 mg deksametason.

Alle gruppene fikk postoperativ analgesi når visuell analog skala (VAS) over 3 (på forespørsel), med IV Perfalgan 1 g og morfin (belastningsdose 0,1 mg/kg og titrering til VAS under 3, etterfulgt av subkutan (SC) administrering av 1/ 2 av total ladedose på forespørsel i de påfølgende 24 timene (h) .

Effekten ble evaluert av tidsintervallet fra utførelse av blokkeringen til den første nødvendig smertestillende dosen, den totale mengden morfin i de første 24 timer etter operasjonen, pasienttilfredsheten og de nevrologiske bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021382
        • Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Høyrisikoklasse hypertensjon
  • Kronisk nyresvikt
  • Kjent allergi mot medisiner som brukes
  • Kronisk behandling med steroider
  • Narkotikaavhengighet
  • Historie om diabetes mellitus
  • Sår eller kronisk gastritt
  • Infeksjon på stikkstedet
  • Nevropati på kirurgisk nivå
  • Koagulopati
  • Be om en annen type anestesi
  • Frykt for å signere informert samtykke
  • By-pass aorto-femoral

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Etter at spinalbedøvelsen gikk tilbake, utførte etterforskerne en enkelt skudd femoralblokk med ropivakain 0,5 % 200 mg + lidokain 1 % 200 mg. Etter blokkregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene mottatt analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,1 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Lidokain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Ropivakain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Gruppe B
Etter at spinalbedøvelsen gikk tilbake, utførte etterforskerne en enkelt skudd femurblokk med ropivakain 0,5 % 200 mg + lidokain 1 % 200 mg og 4 mg deksametasonfosfat. Etter blokkregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene mottatt analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,1 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Lidokain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Ropivakain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Deksametasonfosfat
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Dekadron
Aktiv komparator: Gruppe C
Etter at spinalbedøvelsen gikk tilbake, utførte etterforskerne en enkelt skudd femurblokk med ropivakain 0,5 % 200 mg+ lidokain 1 % 200 mg og 8 mg deksametasonfosfat. Etter blokkeringsregresjonen, ved den første analgetiske forespørselen, ble pasientene analgesiprotokollen startet i 24 timer med paracetamol 1 g IV hver 8. time og lornoxicam 8 mg PO hver 12. time; hvis VAS fortsatt var over 3 etter 30 min, ble morfin gitt som en belastningsbolus på 0,1 mg/kg IV supplert med 2 mg IV hvert 5. minutt inntil VAS <3. Etter 2 timer ble morfin administrert SC ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel.
Legemiddel: Paracet
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Perfalgan
Legemiddel: Morfin
Etter blokkregresjonen fikk pasientene analgesiprotokollen ved den første analgetiske forespørselen
Andre navn:
  • Morfinsulfat
Legemiddel: Lidokain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Ropivakain
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Naropin
Legemiddel: Deksametasonfosfat
Ved slutten av operasjonen fikk pasientene VIB-blokk med enkelt skudd med blandingen i henhold til gruppetildelingen
Andre navn:
  • Dekadron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den totale mengden morfin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
morfinet administrert i milligram
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredsheten
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
evaluering av tilfredshet ved et spørreskjema
24 timer etter operasjonen
antall pasienter med nevrologiske motilitetsbivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Etter den postoperative motiliteten til operert underekstremitet etter Bromage-skala
24 timer etter operasjonen
varighet av analgesi
Tidsramme: de første 24 timene
tidsintervallet fra utførelse av blokkeringen til den første smertestillende dosen som kreves ved VAS >3 (0 - ingen smerte, 10 - verst mulig smerte
de første 24 timene
antall pasienter med nevrologiske sensibilitetsbivirkninger
Tidsramme: 21 dager etter operasjonen
Etter postoperativ sensibilitet av operert underekstremitet ved nålestikktest
21 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID AN-001-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere