透過光組織厚分析 (TiLTT) (TiLLT)
2021年6月22日 更新者：Danny A Sherwinter、Maimonides Medical Center
透過光強度を使用して胃壁の厚さを評価します。
調査の概要
詳細な説明
減量のための最も一般的な外科的処置は、スリーブ状胃切除術です。
腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) は、ステープリング デバイスを使用して胃を直線的にステープリングすることを含みます [例えば
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] は、胃の長さに沿って複数回発射され、それによって胃の 80 ～ 90% が切除され、通常の解剖学的袋ではなく、胃の「スリーブ」が患者に残されました。
胃壁の厚さはさまざまであるため、この用途に使用できるさまざまなサイズのステープルがあります。
ステープルのサイズは、高さ 2.0mm ～ 5.0mm です。
標準的な外科手術では、外科医は、自身の経験と任意の領域の胃組織の厚さに関する推定に基づいて、その後の発射ごとにステープル カートリッジのサイズを選択します。
この手法の欠点は、非常に不正確であることです。
外科医の推定が誤りである場合、選択されたステープルの高さが高すぎたり短すぎたりして、ステープルの間からの出血や漏れ、またはステープルラインの失敗につながる奇形/未形成のステープルが発生する可能性があります。
これらのエラーのいずれかが、出血、漏れ、敗血症、死亡などの壊滅的な合併症につながる可能性があります。
今日まで、ステープル留めされる組織の厚さを測定する客観的な方法はなく、したがってステープルの選択は、本質的に不正確な外科医の推定に完全に依存しています。
研究者は、胃の内腔に配置された光源が胃壁を通して光を透過させるという仮説を立てています。
透過する光の量、すなわち胃の外部に配列された撮像装置に見える光の量は、胃の厚さに正比例します。
この研究では、スリーブ胃切除術の通常の処置中に、照明付きのチューブが口から胃の内腔に挿入されるという事実を利用します。
この装置は Gastrisail と呼ばれ、その長さに沿って 10 個の個別の LED ライトが配置されています。
これにより、胃の長さ f に沿って 10 の個々の位置で胃壁を透過した光強度を測定できます。
さらに、この研究では、スリーブ状胃切除術の標準的な実施中に、ライトの位置に対応する胃の一部が切除され、病理学的評価のために送られるという事実を利用します。
これにより、透過光強度の位置に対応する 10 点で胃の実際の厚さを測定できます。
この測定のために、研究者は標準化され、検証された測定ツール/キャリパーを使用します。
現在、研究者は2セットの数値を使用して、透過光強度の程度を実際の厚さの測定値と相関させ、透過光強度データだけで胃壁の厚さを予測できるアルゴリズムに到達することを計画しています.
これは、外科医に胃壁の厚さの完全に非侵襲的な客観的尺度を提供し、うまくいけば、これらの外科手術中のステープルサイズの選択を改善し、安全性を向上させます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
- 対象者は18歳から80歳まで
- -被験者は予定されており、一次スリーブ胃切除術を受けています
除外基準:
- 再肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分析
光強度と胃壁の厚さの分析
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光強度と胃壁の厚さの評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃壁厚に対する透過光強度の患者数）
時間枠：術中
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グループ間の胃壁厚に対する透過光強度の患者数
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。