- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02749201
Análise de Espessura de Tecido de Luz Transmitida (TiLTT) (TiLLT)
22 de junho de 2021 atualizado por: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Avaliar a espessura da parede gástrica usando a intensidade da luz transmitida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O procedimento cirúrgico mais comum para perda de peso é a gastrectomia vertical.
A gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) envolve o grampeamento linear do estômago usando um dispositivo de grampeamento [por exemplo,
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] disparou várias vezes ao longo do comprimento do estômago, extirpando assim 80-90% do estômago, deixando o paciente com uma "manga" de estômago em vez da bolsa anatômica normal.
A parede gástrica varia em espessura e, portanto, existem tamanhos variados de grampos disponíveis para esse uso.
Os tamanhos dos grampos variam de 2,0 mm a 5,0 mm de altura.
Na prática cirúrgica padrão, o cirurgião escolhe o tamanho do cartucho de grampo para cada disparo subsequente com base em sua experiência e estimativas sobre a espessura do tecido do estômago em qualquer região.
A desvantagem dessa técnica é que ela é altamente imprecisa.
Se a estimativa do cirurgião estiver errada, a altura do grampo escolhida pode ser muito alta ou muito curta, levando a sangramento ou vazamento entre os grampos ou grampos malformados/deformados, levando à falha da linha de grampos.
Qualquer um desses erros pode levar a complicações devastadoras, como hemorragia, vazamento, sepse e morte.
Até o momento, não há uma maneira objetiva de medir a espessura do tecido que está sendo grampeado e, portanto, a escolha do grampo depende inteiramente da estimativa do cirurgião, que é inerentemente imprecisa.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma fonte de luz colocada no lúmen do estômago transmitirá luz através da parede gástrica.
A quantidade de luz transmitida, ou seja, visível para um dispositivo de imagem disposto externamente ao estômago, será diretamente proporcional à espessura do estômago.
Este estudo aproveitará o fato de que durante os procedimentos de rotina no procedimento de gastrectomia vertical, um tubo iluminado é colocado no lúmen gástrico através da boca.
Este dispositivo é chamado de Gastrisail e possui 10 luzes LED separadas dispostas ao longo de seu comprimento.
Isso permite a medição da intensidade da luz transmitida através da parede gástrica em 10 locais individuais ao longo do comprimento do estômago.
Além disso, este estudo aproveitará o fato de que, durante a prática padrão em uma gastrectomia vertical, uma seção do estômago correspondente à localização das luzes é extirpada e enviada para avaliação patológica.
Isso nos permitirá medir a espessura real do estômago em 10 pontos correspondentes aos locais da intensidade da luz transmitida.
Para esta medição, os investigadores usarão uma ferramenta de medição/compassos padronizados e validados.
Agora, com dois conjuntos de números, os investigadores planejam correlacionar o grau de intensidade da luz transmitida com as medições reais da espessura e, assim, chegar a um algoritmo que permitirá que os dados da intensidade da luz transmitida sozinhos prevejam a espessura da parede gástrica.
Isso fornecerá ao cirurgião uma medida objetiva totalmente não invasiva da espessura da parede gástrica e, com sorte, melhorará sua escolha do tamanho do grampo durante esses procedimentos cirúrgicos, melhorando assim a segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu consentimento informado
- Sujeito tem entre 18 e 80 anos de idade
- O sujeito está agendado e é submetido a gastrectomia vertical primária
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica revisional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Análise
Análise de intensidade de luz e espessura da parede gástrica
|
Avaliação da intensidade luminosa e da espessura da parede gástrica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com intensidade de luz transmitida para espessura da parede gástrica)
Prazo: intraoperatório
|
Número de pacientes com intensidade de luz transmitida para espessura da parede gástrica entre os grupos
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-06-15-MMC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .