- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02749201
Analisi dello spessore del tessuto a luce trasmessa (TiLTT) (TiLLT)
22 giugno 2021 aggiornato da: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Per valutare lo spessore della parete gastrica utilizzando l'intensità della luce trasmessa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La procedura chirurgica più comune per la perdita di peso è la gastrectomia a manica.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) comporta la suturatura lineare dello stomaco utilizzando un dispositivo di suturatura [ad es.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] ha sparato più volte lungo la lunghezza dello stomaco, asportando così l'80-90% dello stomaco lasciando al paziente una "manica" dello stomaco piuttosto che la normale sacca anatomica.
La parete gastrica varia in spessore e quindi sono disponibili varie dimensioni di graffette per questo uso.
Le dimensioni dei punti metallici variano da 2,0 mm a 5,0 mm di altezza.
Nella pratica chirurgica standard, il chirurgo sceglie la dimensione della cartuccia dei punti metallici per ogni cottura successiva in base alla sua esperienza e alle stime sullo spessore del tessuto dello stomaco in una data regione.
Lo svantaggio di questa tecnica è che è altamente imprecisa.
Se la stima del chirurgo è errata, l'altezza della graffa scelta potrebbe essere troppo alta o troppo corta, con conseguente sanguinamento o perdite tra le graffette o graffette malformate/non formate, con conseguente guasto della linea di graffette.
Ognuno di questi errori può portare a complicazioni devastanti come emorragia, perdite, sepsi e morte.
Ad oggi non esiste un modo oggettivo per misurare lo spessore del tessuto che viene cucito e quindi la scelta del punto si basa interamente sulla stima del chirurgo che è intrinsecamente imprecisa.
Gli investigatori ipotizzano che una fonte di luce posta nel lume dello stomaco trasmetterà luce attraverso la parete gastrica.
La quantità di luce trasmessa, cioè visibile a un dispositivo di imaging disposto all'esterno dello stomaco, sarà direttamente proporzionale allo spessore dello stomaco.
Questo studio trarrà vantaggio dal fatto che durante le procedure di routine nella procedura di gastrectomia a manica un tubo illuminato viene inserito nel lume gastrico attraverso la bocca.
Questo dispositivo si chiama Gastrisail e dispone di 10 luci LED separate disposte lungo la sua lunghezza.
Ciò consente la misurazione dell'intensità della luce trasmessa attraverso la parete gastrica in 10 punti individuali lungo la lunghezza dello stomaco.
Inoltre questo studio trarrà vantaggio dal fatto che durante la pratica standard in una gastrectomia a manica una sezione dello stomaco corrispondente alla posizione delle luci viene asportata e inviata per la valutazione patologica.
Questo ci permetterà di misurare l'effettivo spessore dello stomaco in 10 punti corrispondenti alle posizioni dell'intensità della luce trasmessa.
Per questa misurazione Gli investigatori utilizzeranno uno strumento / calibri di misurazione standardizzati e convalidati.
Ora, con due serie di numeri, i ricercatori intendono correlare il grado di intensità della luce trasmessa con le misurazioni dello spessore effettivo e quindi raggiungere un algoritmo che consentirà ai soli dati sull'intensità della luce trasmessa di prevedere lo spessore della parete gastrica.
Ciò fornirà al chirurgo una misura obiettiva del tutto non invasiva dello spessore della parete gastrica e, si spera, migliorerà la sua scelta della dimensione della graffa durante queste procedure chirurgiche, migliorando così la sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Il soggetto è programmato e sottoposto a gastrectomia a manica primaria
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bariatrica revisionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Analisi
Analisi dell'intensità luminosa e dello spessore della parete gastrica
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Valutazione dell'intensità luminosa e dello spessore della parete gastrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con intensità della luce trasmessa rispetto allo spessore della parete gastrica)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Numero di pazienti con intensità della luce trasmessa allo spessore della parete gastrica tra i gruppi
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
22 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-06-15-MMC
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