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Analisi dello spessore del tessuto a luce trasmessa (TiLTT) (TiLLT)

22 giugno 2021 aggiornato da: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Per valutare lo spessore della parete gastrica utilizzando l'intensità della luce trasmessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura chirurgica più comune per la perdita di peso è la gastrectomia a manica. La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) comporta la suturatura lineare dello stomaco utilizzando un dispositivo di suturatura [ad es. Echelon (Ethicon Somerset NJ)] ha sparato più volte lungo la lunghezza dello stomaco, asportando così l'80-90% dello stomaco lasciando al paziente una "manica" dello stomaco piuttosto che la normale sacca anatomica. La parete gastrica varia in spessore e quindi sono disponibili varie dimensioni di graffette per questo uso. Le dimensioni dei punti metallici variano da 2,0 mm a 5,0 mm di altezza. Nella pratica chirurgica standard, il chirurgo sceglie la dimensione della cartuccia dei punti metallici per ogni cottura successiva in base alla sua esperienza e alle stime sullo spessore del tessuto dello stomaco in una data regione. Lo svantaggio di questa tecnica è che è altamente imprecisa. Se la stima del chirurgo è errata, l'altezza della graffa scelta potrebbe essere troppo alta o troppo corta, con conseguente sanguinamento o perdite tra le graffette o graffette malformate/non formate, con conseguente guasto della linea di graffette. Ognuno di questi errori può portare a complicazioni devastanti come emorragia, perdite, sepsi e morte. Ad oggi non esiste un modo oggettivo per misurare lo spessore del tessuto che viene cucito e quindi la scelta del punto si basa interamente sulla stima del chirurgo che è intrinsecamente imprecisa. Gli investigatori ipotizzano che una fonte di luce posta nel lume dello stomaco trasmetterà luce attraverso la parete gastrica. La quantità di luce trasmessa, cioè visibile a un dispositivo di imaging disposto all'esterno dello stomaco, sarà direttamente proporzionale allo spessore dello stomaco. Questo studio trarrà vantaggio dal fatto che durante le procedure di routine nella procedura di gastrectomia a manica un tubo illuminato viene inserito nel lume gastrico attraverso la bocca. Questo dispositivo si chiama Gastrisail e dispone di 10 luci LED separate disposte lungo la sua lunghezza. Ciò consente la misurazione dell'intensità della luce trasmessa attraverso la parete gastrica in 10 punti individuali lungo la lunghezza dello stomaco. Inoltre questo studio trarrà vantaggio dal fatto che durante la pratica standard in una gastrectomia a manica una sezione dello stomaco corrispondente alla posizione delle luci viene asportata e inviata per la valutazione patologica. Questo ci permetterà di misurare l'effettivo spessore dello stomaco in 10 punti corrispondenti alle posizioni dell'intensità della luce trasmessa. Per questa misurazione Gli investigatori utilizzeranno uno strumento / calibri di misurazione standardizzati e convalidati. Ora, con due serie di numeri, i ricercatori intendono correlare il grado di intensità della luce trasmessa con le misurazioni dello spessore effettivo e quindi raggiungere un algoritmo che consentirà ai soli dati sull'intensità della luce trasmessa di prevedere lo spessore della parete gastrica. Ciò fornirà al chirurgo una misura obiettiva del tutto non invasiva dello spessore della parete gastrica e, si spera, migliorerà la sua scelta della dimensione della graffa durante queste procedure chirurgiche, migliorando così la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Il soggetto è programmato e sottoposto a gastrectomia a manica primaria

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica revisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Analisi
Analisi dell'intensità luminosa e dello spessore della parete gastrica
Valutazione dell'intensità luminosa e dello spessore della parete gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con intensità della luce trasmessa rispetto allo spessore della parete gastrica)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Numero di pazienti con intensità della luce trasmessa allo spessore della parete gastrica tra i gruppi
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-06-15-MMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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