- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02749201
Transmitted Light Tissue Thickness Analysis (TiLTT) (TiLLT)
22. juni 2021 oppdatert av: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
For å vurdere tykkelsen på mageveggen ved hjelp av transmittert lysintensitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den vanligste kirurgiske prosedyren for vekttap er ermet gastrectomy.
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) involverer lineær stifting av magen ved bruk av en stifteanordning [f.eks.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] avfyrte flere ganger langs lengden av magen og fjernet dermed 80-90 % av magen og etterlot pasienten med en "erme" av magen i stedet for den normale anatomiske posen.
Mageveggen varierer i tykkelse og derfor er det en variert stiftstørrelse tilgjengelig for denne bruken.
Stiftestørrelser varierer fra 2,0 mm til 5,0 mm i høyden.
I standard kirurgisk praksis velger kirurgen størrelsen på stiftekassetten for hver påfølgende avfyring basert på hans erfaring og estimater om tykkelsen på magevevet i et gitt område.
Ulempen med denne teknikken er at den er svært unøyaktig.
Hvis kirurgens estimering er feil, kan den valgte stifthøyden enten være for høy eller for kort, noe som fører til blødning eller lekkasje mellom stiftene eller misdannede/uformede stifter som fører til svikt i stiftelinjen.
Enhver av disse feilene kan føre til ødeleggende komplikasjoner som blødning, lekkasje, sepsis og død.
Til dags dato er det ingen objektiv måte å måle tykkelsen på vevet som stiftes, og stiftevalget er derfor helt avhengig av kirurgens vurdering som iboende er unøyaktig.
Etterforskerne antar at en lyskilde plassert i magelumen vil sende lys gjennom mageveggen.
Mengden lys som overføres, dvs. synlig for en bildedannende enhet plassert utenfor magen, vil være direkte proporsjonal med tykkelsen på magen.
Denne studien vil dra nytte av det faktum at under rutineprosedyrer i sleeve gastrectomy prosedyren plasseres en tent slange inn i gastrisk lumen via munnen.
Denne enheten kalles Gastrisail og har 10 separate LED-lys plassert langs dens lengde.
Dette gjør det mulig å måle transmittert lysintensitet gjennom mageveggen på 10 individuelle steder langs magen.
I tillegg vil denne studien dra nytte av det faktum at under standardpraksis i en sleeve gastrectomy en del av magen som tilsvarer plasseringen av lysene blir skåret ut og sendt til patologisk vurdering.
Dette vil tillate oss å måle den faktiske tykkelsen på magen ved 10 punkter som tilsvarer plasseringen av den transmitterte lysintensiteten.
For denne målingen vil etterforskerne bruke et standardisert og validert måleverktøy/skyvelære.
Nå med to sett med tall planlegger etterforskerne å korrelere graden av transmittert lysintensitet med faktiske tykkelsesmålinger og derved nå en algoritme som vil tillate de overførte lysintensitetsdataene alene for å forutsi mageveggtykkelsen.
Dette vil gi kirurgen et helt ikke-invasivt objektivt mål på mageveggtykkelsen og forhåpentligvis forbedre hans/hennes valg av stiftstørrelse under disse kirurgiske prosedyrene og dermed forbedre sikkerheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden har gitt informert samtykke
- Emnet er mellom 18 og 80 år
- Personen er planlagt til og gjennomgår primær ermet gastrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Revisjonell bariatrisk kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Analyse
Lysintensitet og gastrisk veggtykkelsesanalyse
|
Lysintensitet og gastrisk veggtykkelse vurdering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med overført lysintensitet til mageveggtykkelse)
Tidsramme: intraoperativt
|
Antall pasienter med overført lysintensitet til mageveggtykkelse mellom gruppene
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-06-15-MMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykelig fedme
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ respiratorisk dysfunksjon | Morbid fedme hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi | Mekaniske ventilasjonsstrategier