- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02749201
Átbocsátott fény szöveti vastagságelemzés (TiLTT) (TiLLT)
2021. június 22. frissítette: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
A gyomorfal vastagságának értékelése az áteresztett fény intenzitása segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fogyás leggyakoribb sebészeti eljárása a hüvely gyomoreltávolítás.
A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) magában foglalja a gyomor lineáris tűzését egy tűzőeszköz [pl.
Az Echelon (Ethicon Somerset NJ)] többször lőtt a gyomor hosszában, ezáltal a gyomor 80-90%-át kimetszette, így a betegnek a gyomor "hüvelye" maradt, nem pedig a normál anatómiai tasak.
A gyomor falának vastagsága változó, ezért különféle méretű kapcsok állnak rendelkezésre erre a célra.
A tűzőkapcsok mérete 2,0–5,0 mm magas.
A szokásos sebészeti gyakorlatban a sebész minden további tüzeléshez választja ki a tűzőkapocs-patron méretét tapasztalatai és a gyomorszövet vastagságára vonatkozó becslései alapján az adott régióban.
Ennek a technikának az a hátránya, hogy nagyon pontatlan.
Ha a sebész becslése hibás, a választott tűzőmagasság túl magas vagy túl rövid lehet, ami vérzést vagy szivárgást okozhat a kapcsok között, vagy hibás/formázatlan kapcsok, ami a tűzővonal meghibásodásához vezet.
Ezen hibák bármelyike pusztító szövődményekhez vezethet, mint például vérzés, szivárgás, szepszis és halál.
A tűzött szövet vastagságának mérésére a mai napig nincs objektív módszer, ezért a tűzőkapcsok kiválasztása teljes mértékben a sebész becslésén alapul, amely eredendően pontatlan.
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyomor lumenébe helyezett fényforrás fényt bocsát át a gyomor falán.
Az áteresztett, azaz a gyomoron kívül elhelyezett képalkotó készülék által látható fény mennyisége egyenesen arányos a gyomor vastagságával.
Ez a tanulmány kihasználja azt a tényt, hogy a hüvelyes gastrectomiás eljárás rutin eljárásai során a szájon keresztül egy megvilágított csövet helyeznek a gyomor lumenébe.
Ezt az eszközt Gastrisail-nek hívják, és 10 különálló LED-lámpával rendelkezik a hosszában.
Ez lehetővé teszi a gyomor falán keresztül átbocsátott fény intenzitásának mérését a gyomor hosszában 10 különálló helyen.
Ezen túlmenően ez a vizsgálat azt a tényt is kihasználja, hogy a sleeve gastrectomia szokásos gyakorlata során a lámpák helyének megfelelő gyomorszakaszt kivágják és kóros kivizsgálásra küldik.
Ez lehetővé teszi számunkra, hogy megmérjük a gyomor tényleges vastagságát 10 ponton, amely megfelel az áteresztett fény intenzitási helyeinek.
Ehhez a méréshez a vizsgálók szabványosított és validált mérőeszközt/mérőt használnak.
Most két számkészlettel a vizsgálók azt tervezik, hogy az áteresztett fényintenzitás mértékét a tényleges vastagságmérésekkel korrelálják, és ezáltal olyan algoritmust érnek el, amely lehetővé teszi, hogy az átvitt fényintenzitási adatok önmagában is megjósolják a gyomorfal vastagságát.
Ez a sebész számára teljesen non-invazív, objektív mérést biztosít a gyomorfal vastagságára vonatkozóan, és remélhetőleg javítja a kapocsméret kiválasztását ezen sebészeti beavatkozások során, ezáltal javítva a biztonságot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott beleegyezését adta
- Az alany 18 és 80 év közötti
- Az alany primer sleeve gastrectomiára van betervezve és átesik
Kizárási kritériumok:
- Revíziós bariátriai sebészet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elemzés
Fényintenzitás és gyomorfalvastagság elemzés
|
Fényintenzitás és gyomorfalvastagság értékelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a fény intenzitása a gyomorfal vastagságáig terjed)
Időkeret: intraoperatív
|
Azon betegek száma, akiknél a fényintenzitás a gyomor falvastagságáig terjed a csoportok között
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-06-15-MMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .