透射光组织厚度分析 (TiLTT) (TiLLT)
2021年6月22日 更新者:Danny A Sherwinter、Maimonides Medical Center
使用透射光强度评估胃壁厚度。
研究概览
详细说明
最常见的减肥手术是袖状胃切除术。
腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 涉及使用吻合装置 [例如胃的线性吻合。
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] 沿着胃的长度多次发射,从而切除了 80-90% 的胃,给患者留下胃的“袖子”,而不是正常的解剖袋。
胃壁的厚度各不相同,因此可用于此用途的订书钉尺寸各不相同。
订书钉的高度范围为 2.0mm-5.0mm。
在标准外科实践中,外科医生根据他的经验和对任何给定区域中胃组织厚度的估计来为每次后续击发选择钉仓的尺寸。
这种技术的缺点是它非常不准确。
如果外科医生的估计有误,所选择的缝合钉高度可能会太高或太短,导致缝合钉之间出血或渗漏,或者畸形/未成形的缝合钉会导致缝合线失效。
这些错误中的任何一个都可能导致毁灭性的并发症,例如出血、渗漏、败血症和死亡。
迄今为止,没有客观的方法来测量被缝合的组织的厚度,因此缝合钉的选择完全依赖于外科医生的估计,而这本身是不准确的。
研究人员假设放置在胃腔内的光源会透过胃壁传输光线。
传输的光量,即排列在胃外部的成像设备可见的光量,将与胃的厚度成正比。
这项研究将利用这样一个事实,即在袖状胃切除术的常规手术过程中,将一根发光的管子通过口腔放入胃腔中。
该设备称为 Gastrisail,沿其长度排列有 10 个独立的 LED 灯。
这允许在沿胃的长度 f 的 10 个单独位置处测量通过胃壁的透射光强度。
此外,这项研究将利用这样一个事实,即在袖状胃切除术的标准实践中,对应于灯位置的胃部分被切除并送去进行病理评估。
这将使我们能够在对应于透射光强度位置的 10 个点处测量胃的实际厚度。
对于此测量,研究人员将使用标准化且经过验证的测量工具/卡尺。
现在有了两组数字,研究人员计划将透射光强度的程度与实际厚度测量相关联,从而得出一种算法,该算法将允许透射光强度数据单独预测胃壁厚度。
这将为外科医生提供一种完全无创的胃壁厚度客观测量方法,并有望在这些外科手术过程中改进他/她对缝钉尺寸的选择,从而提高安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11219
- Maimonides Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者已提供知情同意书
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间
- 受试者被安排并接受原发性袖状胃切除术
排除标准:
- 修正减肥手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:分析
光强度和胃壁厚度分析
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光强度和胃壁厚度评估
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透射光强度对胃壁厚度的患者人数)
大体时间:术中
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组间透射光强度对胃壁厚度的患者人数
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月21日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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