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Analyse de l'épaisseur des tissus à la lumière transmise (TiLTT) (TiLLT)

22 juin 2021 mis à jour par: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Évaluer l'épaisseur de la paroi gastrique à l'aide de l'intensité de la lumière transmise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La procédure chirurgicale la plus courante pour la perte de poids est la sleeve gastrectomie. La sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG) implique l'agrafage linéaire de l'estomac à l'aide d'un dispositif d'agrafage [par ex. Echelon (Ethicon Somerset NJ)] tiré plusieurs fois sur la longueur de l'estomac, excisant ainsi 80 à 90 % de l'estomac, laissant le patient avec un "manchon" d'estomac plutôt que la poche anatomique normale. La paroi gastrique varie en épaisseur et il existe donc différentes tailles d'agrafes disponibles pour cette utilisation. Les tailles d'agrafes varient de 2,0 mm à 5,0 mm de hauteur. Dans la pratique chirurgicale standard, le chirurgien choisit la taille de la cartouche d'agrafes pour chaque tir ultérieur sur la base de son expérience et d'estimations concernant l'épaisseur du tissu gastrique dans une région donnée. L'inconvénient de cette technique est qu'elle est très imprécise. Si l'estimation du chirurgien est erronée, la hauteur d'agrafe choisie peut être trop grande ou trop courte, entraînant un saignement ou une fuite entre les agrafes ou des agrafes mal formées/non formées entraînant une défaillance de la ligne d'agrafes. Chacune de ces erreurs peut entraîner des complications dévastatrices telles qu'une hémorragie, une fuite, une septicémie et la mort. À ce jour, il n'existe aucun moyen objectif de mesurer l'épaisseur du tissu agrafé et le choix de l'agrafe repose donc entièrement sur l'estimation du chirurgien qui est intrinsèquement imprécise. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une source lumineuse placée dans la lumière de l'estomac transmettra la lumière à travers la paroi gastrique. La quantité de lumière transmise, c'est-à-dire visible pour un dispositif d'imagerie disposé à l'extérieur de l'estomac, sera directement proportionnelle à l'épaisseur de l'estomac. Cette étude tirera parti du fait que lors des procédures de routine dans la procédure de sleeve gastrectomie, un tube éclairé est placé dans la lumière gastrique via la bouche. Cet appareil s'appelle le Gastrisail et dispose de 10 lumières LED séparées disposées sur toute sa longueur. Cela permet de mesurer l'intensité de la lumière transmise à travers la paroi gastrique à 10 emplacements individuels le long de la longueur de l'estomac. En outre, cette étude tirera parti du fait que lors de la pratique standard d'une sleeve gastrectomie, une section de l'estomac correspondant à l'emplacement des lumières est excisée et envoyée pour une évaluation pathologique. Cela nous permettra de mesurer l'épaisseur réelle de l'estomac en 10 points correspondant aux emplacements de l'intensité lumineuse transmise. Pour cette mesure, les investigateurs utiliseront un outil/étrier de mesure standardisé et validé. Maintenant, avec deux ensembles de chiffres, les chercheurs prévoient de corréler le degré d'intensité lumineuse transmise avec les mesures d'épaisseur réelles et d'atteindre ainsi un algorithme qui permettra aux seules données d'intensité lumineuse transmise de prédire l'épaisseur de la paroi gastrique. Cela fournira au chirurgien une mesure objective entièrement non invasive de l'épaisseur de la paroi gastrique et, espérons-le, améliorera son choix de taille d'agrafe au cours de ces procédures chirurgicales, améliorant ainsi la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a donné son consentement éclairé
  • Le sujet est âgé entre 18 et 80 ans
  • Le sujet est programmé pour et subit une gastrectomie primaire en manchon

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique révisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Analyse
Analyse de l'intensité lumineuse et de l'épaisseur de la paroi gastrique
Évaluation de l'intensité lumineuse et de l'épaisseur de la paroi gastrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec intensité lumineuse transmise à l'épaisseur de la paroi gastrique)
Délai: peropératoire
Nombre de patients présentant une intensité lumineuse transmise à l'épaisseur de la paroi gastrique entre les groupes
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-06-15-MMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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