- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02749201
Análisis de espesor de tejido con luz transmitida (TiLTT) (TiLLT)
22 de junio de 2021 actualizado por: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Evaluar el grosor de la pared gástrica mediante la intensidad de la luz transmitida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El procedimiento quirúrgico más común para bajar de peso es la gastrectomía en manga.
La gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) implica el grapado lineal del estómago usando un dispositivo de grapado [p.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] disparó varias veces a lo largo del estómago, extirpando así el 80-90% del estómago dejando al paciente con una "manga" de estómago en lugar de la bolsa anatómica normal.
La pared gástrica varía en grosor y, por lo tanto, hay varios tamaños de grapas disponibles para este uso.
Los tamaños de las grapas oscilan entre 2,0 mm y 5,0 mm de altura.
En la práctica quirúrgica estándar, el cirujano elige el tamaño del cartucho de grapas para cada disparo posterior en función de su experiencia y estimaciones sobre el grosor del tejido estomacal en cualquier región determinada.
El inconveniente de esta técnica es que es muy imprecisa.
Si la estimación del cirujano es incorrecta, la altura de la grapa elegida puede ser demasiado alta o demasiado corta, lo que puede provocar sangrado o fugas entre las grapas o grapas deformadas o sin forma, lo que puede provocar el fallo de la línea de grapas.
Cualquiera de estos errores puede conducir a complicaciones devastadoras como hemorragia, fuga, sepsis y muerte.
Hasta la fecha, no existe una forma objetiva de medir el grosor del tejido que se grapa y, por lo tanto, la elección de las grapas depende completamente de la estimación del cirujano, que es intrínsecamente inexacta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una fuente de luz colocada en la luz del estómago transmitirá la luz a través de la pared gástrica.
La cantidad de luz transmitida, es decir, visible para un dispositivo de formación de imágenes colocado fuera del estómago, será directamente proporcional al grosor del estómago.
Este estudio aprovechará el hecho de que durante los procedimientos de rutina en el procedimiento de gastrectomía en manga, se coloca un tubo iluminado en la luz gástrica a través de la boca.
Este dispositivo se llama Gastrisail y tiene 10 luces LED separadas dispuestas a lo largo de su longitud.
Esto permite medir la intensidad de la luz transmitida a través de la pared gástrica en 10 ubicaciones individuales a lo largo del estómago.
Además, este estudio aprovechará el hecho de que durante la práctica estándar en una gastrectomía en manga, se extirpa una sección del estómago correspondiente a la ubicación de las luces y se envía para evaluación patológica.
Esto nos permitirá medir el grosor real del estómago en 10 puntos correspondientes a las ubicaciones de la intensidad de la luz transmitida.
Para esta medición, los investigadores utilizarán una herramienta/calibradores de medición estandarizados y validados.
Ahora, con dos conjuntos de números, los investigadores planean correlacionar el grado de intensidad de la luz transmitida con las mediciones reales del grosor y, por lo tanto, llegar a un algoritmo que permitirá que los datos de intensidad de la luz transmitida solo predigan el grosor de la pared gástrica.
Esto proporcionará al cirujano una medida objetiva completamente no invasiva del grosor de la pared gástrica y, con suerte, mejorará su elección del tamaño de la grapa durante estos procedimientos quirúrgicos, mejorando así la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
- El sujeto está programado y se somete a una gastrectomía en manga primaria
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Análisis
Análisis de la intensidad de la luz y del grosor de la pared gástrica
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Evaluación de la intensidad de la luz y del grosor de la pared gástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con intensidad de luz transmitida al grosor de la pared gástrica)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Número de pacientes con intensidad de luz transmitida al espesor de la pared gástrica entre los grupos
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-06-15-MMC
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