- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02749201
Анализ толщины ткани в проходящем свете (TiLTT) (TiLLT)
22 июня 2021 г. обновлено: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Оценить толщину стенки желудка по интенсивности проходящего света.
Обзор исследования
Подробное описание
Наиболее распространенной хирургической процедурой для снижения веса является рукавная гастрэктомия.
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) включает линейное сшивание желудка с помощью сшивающего устройства [напр.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] несколько раз выстрелил по длине желудка, тем самым иссекая 80-90% желудка, оставляя у пациента «рукав» желудка, а не нормальный анатомический мешок.
Стенки желудка различаются по толщине, поэтому для этого использования доступны различные размеры скоб.
Размеры скоб варьируются от 2,0 мм до 5,0 мм в высоту.
В стандартной хирургической практике хирург выбирает размер кассеты со скобами для каждого последующего запуска, основываясь на своем опыте и оценках толщины ткани желудка в той или иной области.
Недостатком этого метода является то, что он очень неточен.
Если оценка хирурга ошибочна, выбранная высота скобы может быть либо слишком высокой, либо слишком короткой, что может привести к кровотечению или утечке между скобами, или деформированным/несформированным скобам, что приведет к выходу из строя скобочной линии.
Любая из этих ошибок может привести к разрушительным осложнениям, таким как кровотечение, подтекание, сепсис и смерть.
На сегодняшний день не существует объективного способа измерения толщины сшиваемой ткани, и поэтому выбор скоб полностью зависит от оценки хирурга, которая по своей сути неточна.
Исследователи предполагают, что источник света, помещенный в просвет желудка, будет пропускать свет через стенку желудка.
Количество проходящего света, т. е. видимого для устройства формирования изображения, расположенного снаружи желудка, будет прямо пропорционально толщине желудка.
В этом исследовании будет использован тот факт, что во время рутинных процедур рукавной гастрэктомии трубка с подсветкой вводится в просвет желудка через рот.
Это устройство называется Gastrisail и имеет 10 отдельных светодиодных фонарей, расположенных по всей его длине.
Это позволяет измерять интенсивность прошедшего через стенку желудка света в 10 отдельных точках по длине желудка.
Кроме того, в этом исследовании будет использован тот факт, что во время стандартной практики рукавной гастрэктомии часть желудка, соответствующая расположению огней, вырезается и отправляется на патологическую оценку.
Это позволит нам измерить фактическую толщину желудка в 10 точках, соответствующих местам интенсивности проходящего света.
Для этого измерения Исследователи будут использовать стандартизированный и проверенный измерительный инструмент/калипер.
Теперь с двумя наборами чисел исследователи планируют сопоставить степень интенсивности проходящего света с фактическими измерениями толщины и, таким образом, разработать алгоритм, который позволит только данные об интенсивности проходящего света предсказать толщину стенки желудка.
Это предоставит хирургу полностью неинвазивное объективное измерение толщины стенки желудка и, возможно, улучшит его/ее выбор размера скобы во время этих хирургических процедур, что повысит безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 80 лет.
- Субъекту назначена первичная рукавная гастрэктомия, и она подвергается ей.
Критерий исключения:
- Ревизионная бариатрическая хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анализ
Анализ интенсивности света и толщины стенки желудка
|
Оценка интенсивности света и толщины стенки желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с отношением интенсивности проходящего света к толщине стенки желудка)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Количество пациентов с отношением интенсивности проходящего света к толщине стенки желудка между группами
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-06-15-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .